岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1. 根据公司研发计划,按照中国药典及药品注册申报相关要求开展免疫细胞制剂、CAR-T/NK细胞制剂及相关原辅料质量检验方法建立、验证工作;
2. 编制检验操作、检验仪器设备操作维护等SOP,并按照相关SOP开展原辅材料、中间品、成品、包装材料、质量审计样品、验证样品检验,及时出具检测报告,为科研提供准确、客观的数据;
3. 参与公司细胞制剂研发项目,开展中间品、制剂成品质量研究、稳定性研究、药效学研究、包装材料相容性研究等工作;
4. 按规范认真、完整、及时地进行原始记录的撰写及报告的编制,达到研发数据完整性要求;
5. 进行研发项目质量相关临床试验注册申报资料的整理、撰写和完善;
6. 参与研发质量管理体系的建立,负责体系文件在部门的良好执行;
7. 完成领导交办的其他工作。
任职要求:
1. 生物学、药物分析、化学分析等相关专业本科及以上学历;
2. 具有2年以上药品研发QC工作经验,具备细胞生物学相关理论知识、药物分析专业知识及药品检验知识, 具有免疫细胞、干细胞或生物制品质量检验工作经验者优先,具有IND申报经验者优先;
3.熟悉流式细胞术和qPCR实验操作,熟悉慢病毒滴度检测操作,熟悉免疫细胞杀伤实验,熟悉Elisa实验操作;
4. 善于学习,喜欢挑战,工作细致,责任心强,有很好的团队合作精神及沟通能力。