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制剂体系QA 

王老师
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1. 负责所属质量体系文件的修订完善工作,符合法规及指南要求。
2. 根据风险评估起草验证主计划,负责制剂车间现有厂房、设施、设备、计算机化系统的确认与验证文件审核工作;审核新品种工艺规程、批记录、试生产方案、工艺验证、清洁验证、运输验证等文件审核。
3. 负责生产异常情况的反馈和应急处理,组织偏差的调查,偏差得到及时和正确的处理。
4. 负责车间变更审核,参与变更风险评估,风险可控。
5. 负责车间退货流程等文件的审核工作。
6. 调查导致药品投诉和质量缺陷的原因。
7. 负责参与风险评估,并对评估报告进行审核。
8. 起草年度环境监测报告、产品年度回顾报告,汇总回顾数据,制定CAPA。
9. 参与专项内审、外审以及官方检查。
10. 完成上级交办的其他工作。

单位简介

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江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药,进行自主研发与定制研发相结合的生物医药企业,成立于2009年4月,并于2021年5月20日在上海证券交易所科创板挂牌上市(股票简称:诺泰生物,代码:688076),现有员工900余人。公司入选国家高新技术企业和省级科技型企业。公司致力于通过技术创新,构建从医药高级中间体、原料药到制剂的全产业链,为全球伙伴提供绿色、低成本、优质、医药相关产品和技术服务。

公司现有研发人员160余人,其中硕士、博士共40余人,海归人员6人。此外,公司与德国生物化学家—诺贝尔化学奖获得者HartmutMichel教授合作成立了诺贝尔奖工作站,加速推动公司的技术创新。公司在江苏连云港和浙江建德建立了两个现代化的生产基地,具备了涵盖多肽及小分子化药两大领域、符合国际法规市场标准、覆盖"医药高级中间体—原料药—制剂"全产业链的规模化生产能力。公司的多个产品已通过国家GMP认证,多肽原料药质量体系于2014年、2016年和2019年先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查。迈向国际化的诺泰生物,期待您的加盟,共创人类健康事业美好的未来


五险住房公积金
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏连云港经济开发区临浦路28号导航
  • 康强推荐单位
  • 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
  • 2024-11-25前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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