岗位：全职
年龄：不限
岗位职责：
1、 负责无菌制剂无菌实验室建设工作。
2、 负责搭建无菌质量控制体系，包括但不限于：人员管理、试剂样品管理、设备仪器管理、场地设施管理及安全管理并形成相关制度。
3、 负责审核无菌药品检验原始记录、检验报告；负责检验工作的全流程管控，合理安排检验工作，对QC部门所提供信息的真实性、准确性、及时性负责；确保QC部门所有偏差和OOS/OOT已经过调查并得到及时处理；负责无菌分析方法的验证或确认；负责QC无菌实验室安全及生物安全管理。
4、 负责无菌药品分析方法开发、稳定性研究、质量标准制定等药品研发相关工作；负责相关产品申报资料的编写和审核；组织配合研发、生产部门进行相关研究和验证。
5、 负责QC无菌药品各岗位操作方法的培训和考核，技术指导工作。定期对员工进行无菌知识培训，确保员工持续掌握最新的无菌操作规范。
6、 负责QC部门人才的培养，搭建人才梯队，制定人才培养和发展规划。
职位要求：
1、 全日制统招本科及以上学历，医药相关专业；
2、 5年以上相关工作经验，不少于3年以上管理经验，2年以上无菌制剂或高毒高活性药品生产管理经验；
3、 熟悉无菌GMP标准实施及管理要求，对检测过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理。
4、 熟悉国内外GMP法规（FDA、EMA、NMPA）、ICH指南、无菌药品研究及注册等法规。
5、 具备良好的沟通协调能力，能够与不同部门的人员有效合作
6、 细心、有耐性，具有良好的团队合作精神，对无菌工作有高度的责任感和敬业精神。
7、 自我管理能力强，具备较强的学习能力和自我提升意识，善于学习，能够适应新技术和新规范的发展。
