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QA经理 

张女士
2022.11.2活跃
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责
1、厂房建设质量监督:参与厂房设计评审,审核生产相关可研及URS;审核设备、净化、系统等URS,参与选型招标;监督建设过程,确保符合GMP及质量要求。
2、无菌质量管理体系:建立、维护无菌质量管理体系;审核相关体系文件与记录。
3、监控与验证管理:确保洁净环境与工艺用水质量达标;管理设备、工艺、清洁、公用系统、培养基灌装等验证活动。
4、生产过程质量保证:把控无菌药品生产质量,及时处理质量问题。
5、认证与审计:组织应对GMP认证(FDA/欧盟/NMPA)、审计、自检,确保合规通过。
6、其他工作:领导交办的其他工作。

任职资格:
1、统招本科及以上学历,药学、制药工程等相关专业。
2、3年以上无菌注射剂质量管理岗位经验,有无菌制剂生产管理岗位优先。
3、熟悉卡式瓶、预灌封生产线质量风险控制,完整参与过FDA/欧盟/GMP认证。
4、深刻了解GMP及其他有关的本地或国际市场的药品法规。熟悉无菌GMP标准实施及管理要求,对生产过程中出现的质量问题能及时做出正确判断和处理。
5、细心、有耐心,具有良好的团队合作精神,对无菌工作有高度的责任感和敬业精神。
6、自我管理能力强,具备较强的学习能力和自我提升意识,善于学习,能够适应新技术和新规范的发展。
7、有无菌制剂头部企业工作经验优先。

单位简介

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北京星昊医药股份有限公司简介北京星昊医药股份有限公司(星昊医药)始终秉承“超越自我,共创发展”的企业文化理念,专注于国际药物制剂的研发和生产,是一家集研发、生产和销售为一体的研发驱动型CMC&CMO医药服务企业。星昊医药成立于2000年,2007年在新三板上市,证券代码为430017,现资产总额约13亿元,员工总数600余人,营业收入超7亿元。星昊医药重视研发和科技成果转化,连续12年被评为国家高新技术企业,在北京、广东中山建有生产基地,可以生产片剂、胶囊、颗粒剂、冻干粉针剂、小容量注射液、大容量注射液等多种剂型,在北京大兴生物医药基地正在建设国际药物制剂研发生产基地。星昊医药为北京市缓控释制剂工程技术研究中心、北京市企业技术中心,获评2014年度国家火炬计划重点高新技术企业、2016年度国家知识产权优势企业、中关村高新技术企业、北京市专利试点企业、北京市专利示范企业等荣誉。累计申请专利130余项,其中授权发明专利30项。目前公司已获得28个新药证书,注册生产批件160多个(含化学1类新药和二类新药),临床研究批件50多个,承担多个和省市级项目。星昊医药与中国科学院上海药物研究所共建了“中国科学院药物创新研究院北京中心”、与原中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所联合建立了“北京市缓控释工程技术研究中心”。北京星昊盈盛药业(盈盛药业)有限公司为星昊医药全资子公司,注册资本12,000万元,总建筑面积46,274平方米,位于北京大兴生物医药基地。

大兴生物医药基地作为国家生物产业基地和国家新型工业化产业示范基地的核心区域,承担着科技创新、成果转化、产业发展、健康服务一系列主要任务,承担着振兴生物医药产业和推动国家与北京市高精尖产业聚集的重大使命。盈盛药业专注于国际药物制剂研发和生产能力建设,目前已投资5亿元进行国际药物制剂生产线建设项目,首期项目包含冻干口崩片生产线、员工宿舍区、办公区、文体活动区建设等,预计2020年底可投入使用,目标是建设成为亚洲的药物制剂CMC&CMO服务商。广东星昊药业致力于通过把深厚的技术积累逐步应用到制剂生产,加强产业化力度,打造承接MAH创新药物的综合性CMO平台。依靠成本、质量控制、和研发能力等优势,根据客户的不同需求,为国内外大中小医药企业提供多元化的定制CMO解决方案的一体化高附加值服务。

单位地址
  • 北京北京市大兴区经济技术开发区中和街18号导航
  • 康强推荐单位
  • 北京星昊医药股份有限公司
  • 2025-11-12前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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