岗位:全职
年龄:不限
职位描述:
1、负责起草、修订质量管理体系文件,外来文件的收集整理,协助质管部负责人对质量管理体系的运行进行监督,保证其充分性、适宜性、有效性;
2、负责审核、校对工作,包括:生产批记录的审核、标签说明书的校对、质量管理体系运行记录的审核等;
3、负责生产、质量等各环节的验证活动,并形成验证方案及验证报告,并就验证结果督促相关部门进行必要的文件修改和员工培训;
4、负责协助采购对合格供货商进行审核活动;
5、负责偏差处理,并收集相关信息做出改进,并形成报告,追踪结果。
岗位要求:
1、医学、检验学、生物学、等与所生产产品相关专业
2、有三年以上质量工作经验,具有ISO13485、ISO9001内审员证书优先;
3、熟悉医疗器械相关法律法规、规章、指南等,熟悉质量管理体系的建设、运行及维护;熟悉质量监管的工作。