上海市金山区化验员/工艺员/QC、QA招聘
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金山区1年以上不限
11-14
1. 负责做好公司药品生产全过程的质量监督工作,对现场不符合GMP要求的及时提出并要求改正。
2. 指导和配合车间主任、班组长开展自检、互检工作,消灭事故隐患,层层把好质量关;
3. 参与对质量事故的调查工作,对影响产品质量的薄弱环节有权提出改进意见;
4. 协助质量部主管作好验证日常管理工作,负责验证过程中的取样、送检等工作,确认验证工作的实施,负责验证结果分析及评价;
5. 配合质量部做好公司的GMP自检活动,督促有问题的部门及时整改;
6. 抽查设备维护保养,对不符合SOP或没有执行的要及时报告,定期巡查各部门仪器仪表校验状态和验证状态,发现将近过期的仪器仪表应提醒相关负责人;
7. 协助整理、上报各种物料质量报表;
8. 及时认真做好质量检查工作记录和台帐,记录和台帐真实、完整、清晰。
工作经验及技能:1年以上口服固体制剂制药企业现场QA/QC或生产操作工作经验,有无菌制剂工作经验优先同类岗位经验:1年以上制药企业现场QA、生产操作工工作经验,熟悉公司QA制度及业务流程;了解安全管理知识、环保管理知识、生产管理知识; 对药品生产管理法规有一定的理解和认识;较强的学习能力,能够处理本职工作中的质量和管理问题;具团队精神,工作刻苦、耐心、细致;熟悉 Mirosoft Office 办公软件使用(含WORD/EXCEL、PDF)、表格制作、数据录入等;对GMP有一定了解。
上海金城素智药业有限公司
金山区不限本科
11-14
1、负责做好公司药品生产全过程的质量监督工作,对现场不符合GMP要求的及时提出并要求改正;
2.、指导和配合车间主任、班组长开展自检、互检工作,消灭事故隐患,层层把好质量关;
3、参与对质量事故的调查工作,对影响产品质量的薄弱环节有权提出改进意见;
4、协助质量部主管作好验证日常管理工作,负责验证过程中的取样、送检等工作,确认验证工作的实施,负责验证结果分析及评价;
5、 配合质量部做好公司的GMP自检活动,督促有问题的部门及时整改;
6、 抽查设备维护保养,对不符合SOP或没有执行的要及时报告,定期巡查各部门仪器仪表校验状态和验证状态,发现将近过期的仪器仪表应提醒相关负责人;
7、协助整理、上报各种物料质量报表;
8、 及时认真做好质量检查工作记录和台帐,记录和台帐真实、完整、清晰。
岗位要求:
1、沟通能力强、主动、积极、乐观、学习能力强;
2、应届毕业生、统招本科(含)以上学历,药学、制药工程或药学相关类专业。
上海金城素智药业有限公司
金山区3年以上本科
11-14
岗位职责(QA主管委外质量管理):
1.在部门经理的领导下,协助经理做好委托生产文件体系管理及委托生产质量监督的协调、监管工作,负责安排委托生产体系QA工作,并对其绩效进行考核;
2.负责组织委托生产相关文件的起草、审核及归档整理。
3.负责委托生产文件体系的管理,定期组织对文件体系进行复审及改进。
4.参与委托生产相关的质量标准、质量管理规程、工艺规程、标准操作规程的编写、会审;
5.参与委托生产的偏差调查处理,对偏差进行质量评估,审核纠正预防措施;
6.参与委托生产的变更评估、审核,评估变更的有效性和影响程度,审核变更行动计划;
7.参与委托生产的质量风险评估,对所有与质量有关的偏差、变更等组织开展风险评估和制定CAPA;
8.负责督促委托生产体系QA负责日常文件管理工作,收集、整理质量管理的记录、报告、报表分类归档,建立质量记录档案,负责质量记录档案的查阅、借阅登记工作;
9.参与编制本部门内部和申报公司级员工培训计划,完成培训计划规定的任务;
10.参与受托方管理,参与委托生产物料供应商的质量审计,配合完善供应商审计报告;
11.参与质量分析会和质量事故调查处理工作,记录会议内容,参与报告和处理方案编制;
12.协助推进委托生产的GMP管理,并督促各受托方按照我司要求组织进行药品委托生产;
13.负责起草委托生产的年度稳定性考察计划。
工作经验及技能:
3年以上大中型制药企业QA工作经验同类岗位经验:1年以上大中型制药企业QA管理工作经验,掌握药品质量的相关法律法规、公司QA制度及业务流程、生产运营流程、微生物的控制知识;熟悉公司口服固体制剂、无菌制剂产品标准及相关检验检测流程、药典的检测方法和物料质量标准;精通药品管理法律法规、GMP知识。
专业技术职称或执业资格:药学/制药工程初级及以上专业技术职称或执业药师资格
上海金城素智药业有限公司
金山区3年以上本科
11-14
1、负责协助质量负责人,开展质量控制活动;对QC工作进行合理分工,QC各项工作的开展和职能的履行;
2、负责组织完善实验室控制体系,制定与审核本部门体系文件,组织实施并监督执行;
3、负责物料及产品的分析、留样及稳定性考察以及质量控制参数的统计分析;
4、组织实验室检验结果超出标准或超趋势(OOS/OOT)以及异常结果的实验室调查、处理和反馈。参与偏差调查、质量事故调查处理;
5、负责本部门的日常工作计划、任务安排,合理控制部门预算,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展;
6、负责组织完成本部门内安全、环保、职业健康等专业要求的工作;负责实验室安全管理、组织落实实验室各项安全、环保、职业健康措施;
7、指导、监督、检查下属工作,协调解决下属工作中出现的问题,处理工作中的紧急情况;
8、负责QC的人才梯度建设,制定实验室人员培训计划并监督实施,对检验人员的业务、技术指导并进行监督与考核,提高其业务水平;
9、加强QC团队建设,做好与其他部门沟通协调工作;
10、开展实验室内部审核,并组织进行持续改进;
11、对检验人员进行工作分配,对违反检验规程、规定及制度的人和事进行处罚;
12、负责组织检验物资的计划申报、保管、发放与使用;
13、对检验数据的准确性、真实性负责。
职位要求:
1、了解并掌握药品检验分析相关知识;熟悉相关法规和指导原则,能指导开展仪器、理化、微生物检验工作。
2、掌握质控中心全流程管理,较强的GMP文件编写能力,办公软件操作能力。
3、具有良好的团队协作能力、沟通协调能力和抗压能力、善于发现及解决问题。4、熟悉制药企业检测实验室的运作及管理,有项目管理和实验室团队管理能力。
4、具有药品生产企业5年以上QC经理工作经验,熟悉制药企检测实验室的运作及管理,有项目管理和实验室团队管理能力;
5、分析化学专业、制药工程、药学等相关专业,本科及以上学历。
上海康黎医学检验所有限公司
金山区不限本科
五险住房公积金定期体检绩效奖金
4-1
1.负责研发质量管理体系,跟进产品项目进度,组织设计开发评审,设计开发过程合规性;
2.负责保持研发中心的规范性文件和质量控制文件,文件的完整性、正确性、法规符合性;
3.负责产品研发过程的质量工作,统筹各工作组建立设计开发历史文档;
4.统筹新品的注册体系核查准备工作,推进产品上市获证;
5.参与公司内、外审工作,提供设计和开发相关证明性资料。
岗位要求:
1.医学检验、医疗器械、制药、生物及医学工程类相关专业本科及以上学历
2.两年以上医疗器械生产质量管理经验,具有注册管理经验者优先, IVD及临床检验分析仪器类产品经验者优
先
3.熟悉ISO13485、ISO14971、 GMP等相关法规标准要求,能够在实际管理工作中运用
4.具有较强的组织管理能力, 判断与决策能力
5.良好的文档编写能力和习惯,思维逻辑清晰
上海司太立制药有限公司
金山区3年以上不限
五险包吃包住带薪年假定期体检
2-5
1、 熟悉国家药品管理的相关法律法规和药品GMP。
2、熟悉药品企业偏差、变更、质量回顾等流程;具有良好的文件撰写能力。
岗位职责:
1、 负责变更、偏差、OOS管理
2、 负责不良反应监测
3、 负责产品年度回顾
4、 负责GMP认证资料撰写
上海凯茂生物医药有限公司
金山区1年以上大专
五险定期体检员工旅游年终分红绩效奖金
11-20
1、生产现场环境监控。
2、日常生产环境监测,包括粒子和环境微生物。
3、监控生产现场操作。
任职资格:
1、药学相关专业大专以上。
2、熟悉新版GMP相关要求。
3、具有一年以上药企现场QA工作经验。
4、具有吃苦耐劳和团结合作精神。
上海凯茂生物医药有限公司
金山区5年以上不限
五险定期体检员工旅游年终分红绩效奖金
12-1
1. 熟练掌握药品检验操作各方面技术、操作流程,熟悉各类检验仪器的使用和维护;
2.负责监督QC检验、文件、设施设备的管理,并其符合GMP要求,对各种检验方法、仪器验证、操作文件等起草及审核,并组织实施
3.对QC所提供的数据的真实性、准确性、及时性负管理责任,负责QC检验报告的批准。
4.组织分析方法的验证、确认和转移;协助生产进行生产工艺和清洁验证
5.负责QC各岗位操作方法的培训和考核,技术指导工作。
6.所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
任职资格:
1. 药学或相关专业专科以上学历,5年以上QC主管工作经验;
2. 熟悉医药行业相关法规,熟悉药品检验的各种操作程序,能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题;
3. 具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习能力,具有较强的文字表达能力;
4. 工作严谨、认真负责、积极主动;
5.有FDA的工作经历