湖州药品注册招聘
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10-24
1、负责与外方沟通，指导准备注册资料；
2、负责药品注册资料的的翻译、校对、收集、整理递交管理；
3、负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题；
4、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。
任职资格
1、药学、制药工程及其相关专业，本科及以上学历；
2、良好的中英文沟通技巧、协调能力；2年以上仿制药产品注册经验；
3、医药企业药品注册经验、曾独立负责编写原料药DMF文件、进口化药注册经验优先；
4、熟悉药品注册相关政策法规、技术要求、工作流程；熟悉国际新药注册要求及申报资料的撰写和整理工作。
南浔区·菱湖镇5年以上大专
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5-30
岗位职责：
1、在质量部负责人的领导下，统筹安排药政工作，提出相关需求，与相关部门沟通协调达成共识，关注申报过程进度，对存在的困难及时解决或及时汇报分管领导给予解决，申报工作按时申报，并对国内外药政资料进行审核，信息准确。
2、负责官方审计及回复，收到官方检查通知后，立即安排检查前准备工作计划，（如有必要）召开启动会，告知相关部门积极准备，负责审计前1-3天的现场检查并提交问题部门及产品QA管理组，由问题部门及时安排进行整改，现场检查前一天进行现场再确认。
3、负责国外客户的审计接待及回复，收到客户检查通知后，立即对检查进行预通知，以便各部门进行安排，检查前一周进行再通知，告知相关部门积极准备，负责审计前1-2天的现场检查并提交问题部门及产品QA管理组，由问题部门及时安排进行整改，现场检查前1天现场确认或与产品QA进行确认。
4、积极响应相关部门的服务需求及领导交办的工作，及时合理安排相应工作，尽**努力完成相关任务。
5、梳理药政工作流程、官方审计及客户审计流程，制定书面SOP进行固化，提高工作效率。
6、关注团队建设，对属下员工工作进行指导，了解和关心属下员工的需求和想法，管理好自己属下员工。
7、积极主动承担领导交办的其他工作任务。
