湖北药品注册招聘
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11-8
岗位职责：
1.汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求，并为公司其他职能或技术部门提供法规支持；
2.药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪，解决申报过程中遇到的问题；
3.协助药品注册现场核查；
4.处理与药监部门的相关工作事务，对监管部门提出的问题及时响应，并及时反馈给相关的技术部门等；
5.申报资料档案整理、归档及建立国内外注册相关政策信息库等；
6.完成上级交办的其他与注册相关工作。
任职要求
1.医学或药学本科以上学历；
2.有3年以上药品注册工作经验；
3. 了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程；
4.了解现行相关法规及指导原则;
5.具备良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力；
武汉 东湖新技术开发区2年以上本科
11-8
岗位职责:
1、新药研发资料的收集，注册资料（M1-M5）的撰写，修订与审核，以及递交；
2、IND、FDA申报资料的撰写、审核与递交；
3、起草/审核Pre-IND会议申请资料;起草/审定对CDE的书面回复；
4、新药注册申请进展的时间线制定与管控；
5、新药法规政策的收集，整理，学习业务相关的文件，及时汇报项目人员相关法规的变化，以作研发策略调整。
任职资格：
1、具有2年以上的药品注册经验，有生物创新药中美双报经验者优先；
2、具有良好的沟通与应变能力、逻辑分析能力等，英语良好。
武汉 江夏区不限不限
五险住房公积金
7-17
岗位职责：
1、根据公司在研和已上市产品特点有计划的开展药品注册工作； 2、参与各注册项目的质量研究、稳定性研究、工艺研究（分析相关）等方面的工作；
3、负责拟申报品种相关文献查找，质量研究工作及申报注册文件撰写；
3、随时跟踪注册进展，及时与注册代理及客户交流，推进工作；
4、及时搜集整理国内外药政法规医药信息并同步到公司业务部门；
5、负责已申报品种补充资料、标准修订及工艺变更和再更新工作。
岗位要求：
1、药学、化学及分析化学等相关专业，重本及以上学历；
2、对药品注册管理法规、研发要求及化学合成有一定了解；
3、文字编撰能力，有注册撰写及申报经验者优先；
4、具有较强的文献检索能力、沟通及协调能力，与协同部门保持良好沟通；
5、具有较强的英语能力，能用英语跟国外进行邮件沟通及国外申报资料的撰写；
6、了解欧洲、美国、印度、日本、韩国等主要国家和市场对于原料药和中间体的注册要求、法规和监管；
7、应届毕业生亦可择优录取。
黄石 阳新县不限本科
7-17
岗位职责
1、关注国内外的药政动态，负责收集国内外药政法规资料，编写国内外市场注册文件；
2、制订编写客户所需要的技术包等支持性文件所需要的；
3、负责产品药学注册申报资料的撰写、整理，编制资料清单，并审查收到的资料；
4、负责统计同类产品的申报进度并及时更新状态，新老产品的注册概况调查；
5、为注册的产品提供技术支持，向质量部门提供支持，负责组织对政策、法规、技术指导原则的学习；
6、参与项目立项前的政策风险评估；
7、其他注册相关事务。
任职要求：
1、本科及以上学历，化学、药学等相关专业；
2、CET-6级，能熟练查找、阅读英文文献；
3、熟悉国际注册相关法规和申报程序，关注各个国家和地区的药政动态，掌握国外（美国、欧盟）药政相关法规和申报程序；
4、熟悉国内外各大药品生产管理标准，如GMP、FDA等
5、具有良好的药品理论基础，熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》；
6、工作踏实认真，诚恳好学，具有高度责任感和良好的团队协作精神。
武汉 东西湖区2年以上本科
五险住房公积金定期体检员工旅游绩效奖金
5-23
岗位职责：
1、负责体外诊断试剂的备案/注册工作，制定备案/注册计划，包括体外诊断试剂的****备案/注册、延续备案/注册等；
2、按照法律法规及相关标准的要求，负责产品备案/注册资料的编制、整理，递交及产品备案/注册批报；
3、负责备案/注册任务的推进，与相关部门联系沟通，备案/注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行，并实时跟踪产品备案/注册进程，按时获得产品注备案/注册；
4、根据管理部门对产品备案/注册的补充要求，及时传达，进行分解与指导，形成答复方案，同时督促项目组按时完成计划任务；
5、了解新产品开发、注册或认证相关的法律法规和产品技术资料，为新产品开发、注册或认证提供宝贵意见；
6、负责公司老产品备案/注册证的变更、延续等工作；
7、及时了解、收集医疗器械法律法规动态，将新的法规内容导入公司内部，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
8、其它与产品备案/注册相关工作和领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，有两年以上IVD相关产品备案/注册和质量体系相关工作经验；
2、有内审员证书或注册专员证书；有成功注册体外诊断试剂产品，取得注册证的案例者优先；
3、熟悉国内医疗器械、体外诊断试剂备案/注册流程、行业法规规定，能独立完成产品备案/注册，取得相应证书；
4、熟悉国家有关医疗器械的各项法律、法规及国家和行业标准；
5、熟悉ISO13485、ISO9001质量体系要求；
6、具有良好的政府机构沟通能力；
7、有较强的文案撰写能力，能够熟练撰写相关文件；
8、善于学习、工作严谨、思维敏捷、办事效率高，责任心强，具备良好的沟通能力、团队合作精神及保密意识
武汉 黄陂区1年以上本科
10-13
1、熟悉国际原料药产品注册相关法规及指导原则，了解相关技术要求；
2、根据相关法律法规和技术要求，申报资料以及原始记录等；
3、按照程序及时申报，跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准；
4、熟悉国外新药或仿制药的注册流程。
任职要求：
1、药学或化学英语等相关专业，本科及以上学历；
2、一年及以上相关工作经验，至少从事过化药制剂产品或化学原料药在欧盟EMEA或美国FDA的申报；
3、出色的英语书面及口语表达能力。
武汉 黄陂区3年以上本科
10-13
1、根据公司注册计划的安排，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；
2、及时掌握注册和专利申请的程序，跟踪注册进程，各个环节的顺利进行；
3、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法律法规；
4、跟踪国家及地方注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行性建议；
5、所提交的注册材料符合政策、法规的规定；
6、了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；
7、及时提供相关法规、政策方面的参考意见给集团公司相关产品研发人员，产品研发目标的实现；
8、翻译、编辑相关注册文件；管理注册资料；
9、完成上级领导交办的其他事务。
任职资格：
1、医药等相关专业，全日制本科及以上学历；
2、相关岗位1年以上工作经验，熟悉《药品注册管理办法》、《药品管理法》等与药品相关的法规；
3、具备文献、专利、质量标准检查查阅、分析能力；
4、具备英语六级及以上水平，有较好的英语口语能力优先；
5、具有良好的语言表达与沟通能力，有团队合作精神。
宜昌 夷陵区不限本科
五险包住带薪年假周末双休绩效奖金
8-6
负责药品注册相关事务
任职资格：
1.本科及以上学历，医学、药学等相关专业；
2.有药品研发或药品注册相关工作经验者优先；
3.熟练掌握文献查阅和检索，并能够进行归纳和总结；
4.熟练使用Windows、Office办公软件；
5.有较强的文字表达能力，具有良好沟通、协调能力和团队协作精神；
6.善于学习，有责任心，有良好的职业道德和敬业精神。
武汉 武昌区1年以上硕士
7-29
职位详情
岗位职责：
1. 负责为内、外部客户提供文献检索、方案设计等相关的支持工作；
2. 负责创新药项目立项调研、立项报告撰写、立项评估与反馈；
3. 负责制定新药研发项目的体内外药效研究计划，督促并跟进项目研究进展，解决项目中遇到的问题；
4. 负责对公司医学信息数据库进行维护与建设；
5. 为公司内部的研究及商业团队提供或共享相关医学信息
6. 负责根据市场需求，制定市场调研方案，开展市场调研工作，并进行科学规范的诊断分析，形成报告；
7. 熟悉药物临床试验的整体流程，协调配合公司其他部门的工作；
任职要求：
1. 临床医学、药理学及相关专业，硕士及以上学历，可接受理论能力强的应届生；
2.熟悉国内外药品管理及注册相关法律法规，熟悉新药开发模式，了解新药研发前沿技术，了解生物医药行业发展趋势，具有一定的申报资料编写经验；
3.熟悉GCP法规以及与临床试验相关法规；
4.大学英语六级以上，能够熟练查找和阅读与本专业相关的科技文献,有较强的中英文书写及表达能力；
5.工作严谨，仔细，具有较强的责任心，学习能力，逻辑思维能力和分析解决问题的能力；
6.能够**执行，具有较强的独立工作能力、沟通协调能力并具有良好的团队合作精神。
工作地点
武汉江汉区泛海soho城1号楼1602
武汉 武昌区3年以上本科
7-29
职位详情
岗位职责：
1、 跟进产品项目进度，包括相关的药学研究、药理毒理研究、临床试验进度等，对药品研究过程中的问题提供注册法规指导及支持；
2、 对试验的技术方案、试验数据等的逻辑性，数据完整性及性等进行审核，试验结果支持注册申报；
3、 组织相关技术人员完成注册申报资料的起草撰写，并组织进行审核与确认；
4、 负责药品注册资料的报送、跟进注册审评进度；反馈或协调注册审评过程中的问题；
5、 与QA共同统筹负责药品研发现场的台账、原始记录、电子数据的自查工作；
6、 对国内外相关药品的注册法规，产品信息等进行检索与调研，配合完成相应的调研报告；
7、 领导交办的其他工作。
任职要求：
1、 药学、化学或生物相关专业，本科及以上学历；
2、 有熟练的电子文档编辑能力、英语的读写能力以及一定的听说能力；
3、 有一定的沟通协调能力；
4、 有3年以上的相关工作经验，有相关药物研发经历者及一线实验室工作经历者优先；
5、 爱岗敬业、吃苦耐劳、勤劳肯干。
工作地点
武汉江夏区武汉熙瑞医药科技有限公司15楼
武汉 洪山区1年以上本科
7-26
职位详情
岗位职责要求
1负责医疗器械体系相关的法律法规的收集、变更、存档；
2体系的推行、维护、改进、以及体系执行过程中的监督管理等；
3负责对公司内部人员的体系宣导工作；
4公司文件受控与管理，组织质量体系文件的撰写、发布、培训、生效、废除等；
5负责产品注册及证书的获取与维护、负责各类相关部门的迎审工作；
6.能有独立编写体系文件的能力，并有过公司内审或体考的经验；
7.有过二类或三类有源医疗器械的完整项目经验；
任职资格
1、本科及以上学历，医学、药学、生物学、等相关专业，英语4级以上水平；
2、了解国内外医疗器械行业相关法律法规要求；
3、熟练掌握质量管理体系内部审核方法，具备ISO13485质量管理体系审核员资质或者内审员证书，有体系审核跟认证的经验，
4、3年以上医疗器械行业相关制造或质量管理经验，具有质量管理体系流程建立、维护、优化的实际工作经验。
5、熟悉GMP/GSP、医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求，接受过质量体系管理方面系统的培训。
工作地点
武汉洪山区花城汇2号楼22层
襄阳 襄城区不限本科
12-21
1、负责产品国内外申报资料及原始记录的审核；
2、负责药品注册申报、跟进、送检、协调等相关工作；
3、负责产品注册过程中与有关部门协调和沟通，协助建立和维护相关的政府事务关系；
4、协助科技项目申报资料的撰写，项目评审及项目验收相关工作；
5、负责申报资料档案整理、归档。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、药物分析相关专业；
2、英语熟练，能熟练检索、阅读、翻译医药专业专利、文献等，掌握国内外医药研发动态；
3、熟悉药品注册和药品研发政策法规及药品注册申报、科技项目申报、验收相关工作流程；
4、具备良好的社交能力，较强的公共关系处理能力和沟通能力。
武汉 洪山区大专
五险住房公积金包住带薪年假周末双休
12-24
岗位职责：
通过既定的市场营销方式获取规定指标的“匹配有需求”的企业客户
任职要求：
1、有相关市场营销的经验，善于分析与总结；
2、有较好的沟通能力、组织协调能力；
3、有较好的文字功底；
4、熟练使用OFFICE 办公软件；
武汉 洪山区本科
五险住房公积金包住带薪年假周末双休
12-24
岗位职责：
1、根据GCP要求，负责医疗器械临床试验项目的组织、实施和执行工作。
2、配合公司做好与临床基地的沟通与协调，临床试验项目按预定的进度和预算进行。
3、根据GCP和临床试验方案要求，协助项目负责医生完成各项工作，包括受试者招募、筛选、入组及随访；临床试验物品的发放和回收；临床试验项目文件的收集、归档和管理；各项启动会议、研究者会议的会务安排。
4、维护与临床单位及专家的良好合作关系。
任职要求：
1、临床医学、检验医学、生物技术及相关专业背景，大专及以上学历。
2、对GCP及临床试验流程有一定认识；受过GCP培训、有临床监查或临床研究工作经验者优先。
3、熟练使用办公常用软件，包括word, excel, powerpoint等。
4、有良好的沟通能力；较强的独立工作能力及团队合作精神。
5、能适应出差或者驻外。
武汉 洪山区不限硕士
五险包吃包住定期体检员工旅游
6-6
1.根据公司在研和已上市产品特点有计划的开展药品注册工作；
2.负责拟申报品种的相关文献查找，质量研究工作及申报注册文件的撰写；
3.随时跟踪注册进展，及时与注册代理及客户交流，**推进注册工作；
4.及时搜集、整理国内外药政法规、医药信息，及时向公司有关部门通报；
5.负责已申报品种的补充资料、标准修订及工艺变更和再刷新工作。
任职资格：
1.药学、分析化学、有机化学相关专业硕士及以上学历；
2.能熟练运用Office办公软件，会运用origin数据处理软件，能运用minitab软件和编程者更佳；
3.CET-6及以上，英语口语良好，中文逻辑思辨清晰；
4.活泼开朗，易于交流，有团队精神，工作积极主动、认真负责、严谨细致。
武汉 武昌区3年以上本科
五险定期体检绩效奖金
5-21
1、负责药品注册申报工作，包括资料和样品的递交、补正、取件等流程。促进所报品种的注册过程，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；
2、负责非药学研究部分的资料撰写或对外委托；
3、负责注册申报的后续资料提交及审评审批状况的跟踪；
4、负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息。
任职要求：
1、药学及相关专业大学本科学历；
2、至少1-3年药品注册工作经验。
