药品注册专员 

1.按照公司目标,制定申报计划,完成所负责新药的国内或国际注册工作,包括IND/CTA, NDA/BLA等,
并负责跟进后续的维护更新工作;
2.负责规划产品注册申请的时间与计划,负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交;
3.负责与CDE等部门]联系沟通，各 个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进
程，协助解决注册过程中出现的各种问题;
4.掌握NMPA/FDA对申报资料的要求,提供法规支持,协助解决研究过程中遇到的问题;
5.及时汇总、分类、整理、归档NMPA/FDA等药监部门出台的各项药事法规、文件、技术指导原则,为公
司决策提供建议;
6.负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作,妥善保管药品注册文件;
7.建立并保持政府部门之间良好的关系;
8.完成上级交办的其他工作。