岗位：全职
年龄：不限
1、根据注册法规要求，负责协助注册申报资料的整理撰写及审核；
2、协助进行所负责的注册项目的部门间统筹协调及项目进度跟踪，相关结果和注册文件符合申报要求；
3、负责与CDE、中检院和核查中心等药药政监管机构联系沟通，注册申请的申报、审评和审批的顺利进行；
4、实时跟踪产品注册进程，协助解决注册过程中出现的问题，及时答复官方的回复/发补； 5、协助部门主管领导建立注册的工作系统和程序制度；
6、及时更新、汇总、分类、整理、归档注册法规、文件、技术资料等；
7、协助进行法规研读与学习，并及时将相关法规发布信息和解读通知相关部门；
8、药品注册相关文献检索及翻译；
9、领导交办的其他工作。
任职要求
1、生物学，免疫学，药学，医学专业学士或以上学历；
2、3年以上药品注册经验，有生物药物、疫苗IND 经验优先；
3、了解药品注册的相关法律法规及有关药物研究指导原则；
4、熟悉申报资料的撰写要求；
5、了解药品注册申报流程和各个环节；
6、良好的文字表达、组织及撰写能力；
7、 细致严谨，责任心强，沟通表达好。
