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质量负责人 

刘女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责质量管理部的工作,不断完善、优化质量管理体系,质量管理体系的有效运转;
2、负责研发中心质量管理和监督指导;
3、研发质量系统符合GLP注册、认证要求;
4、负责委托生产企业质量对接,委托生产企业按照GMP要求组织生产;
5、负责产品上市放行;
6、负责物料供应商审计,采购合格的供应商;
7、负责药监系统的对接和接受各类审计。
任职要求:
1、药学相关专业,本科及以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、熟知GMP相关法律法规,有5年以上化药研发企业或生产企业的质量管理经验;
3、了解医药行业发展态势,精通GMP、GLP质量管理体系和ICH规范;
4、有QA、QC相关经验,有无菌生产车间经验;
5、有大型制药企业质量管理经验优先。
南京丰恺思药物研发有限公司
0年51-100人民营    
单位简介
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南京丰恺思药物研发有限公司坐落于南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋,主要提供仿制药一致性评价的一站式服务,同时成为高技术门槛仿制药的持有人(MAH)。公司主要研发方向:液体制剂和具有技术壁垒的高难度的口服固体制剂(缓控释、肠溶制剂和难溶制剂)。公司拥有的研发平台,配备先进的药品研究仪器设备,包括15台**液相色谱仪、全自动溶出仪、水分测定仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、粒度仪、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、挤出滚圆机、多功能流化床、三维混合机、自动旋转式压片机、薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪等设备,可实现制剂中试规模样品放大,实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接,为优质的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置,所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统,并设定相关管理流程研发数据的科学性、完整性、真实性和可塑性。目前公司进行的液体及固体口服制剂研发项目有多个(AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL肠溶片、PTLZ肠溶片、Solon颗粒等),并都取得了阶段性成果,目前多个产品已经注册申报,待获得注册批件。目前合作企业包括:海翔药业、科伦药业、灵康药业、华北制药等10多家上市制药公司。公司始终秉承“专业、专注、诚信、共赢”的文化理念,致力于向社会提供优质的药品的健康服务。

带薪年假员工旅游
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏南京栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室导航
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