岗位:全职
年龄:不限
1.临床医学、药学等专业本科及以上;2.有外资或大型CRO工作经验优先;3.有肿瘤项目监查经验优先;4.有自身免疫疾病监查经验优先。5.具备的专业知识和技能;熟悉临床试验的全过程。6.具有很强的团队管理能力、沟通能力、创新能力、应急管理能力及独立分析解决问题能力。
1.临床试验全过程符合方案、SOP、GCP和相关法规的要求;
2.负责试验中心的选择,试验中心是具备临床试验资质的,并符合试验方案、公司的要求;
3.负责试验中心的启动监查、常规监查、关闭中心监查,并按时提交监查报告, 试验数据的质量;
4.试验中心药物的储存、发放、回收,并根据试验方案、SOP、ICH-GCP/中国GCP和相关法规报告有关的背离;
5.试验中心按照方案和法规的时限及时报告AEs;
6.与研究中心的研究人员保持良好的专业合作关系;
7.协助项目经理进行部分相关管理的工作;参与合作方的管理;