岗位:全职
年龄:不限
1.负责公司各临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目(BE试验)进行的质量控制与进度管理,所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;
2.作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同研究者及CRO及时有效的沟通,项目相关重要信息被准确完整的传递;
3.对所负责的临床研究项目进行的质量控制与管理,督导按时完成临床试验在国内、海外的启动、执行及结束工作,并及时与相关人员进行沟通和协调,如财务、行政、注册、QA人员等等;
4.查找产品相关文献、法规等。从产品特点、管控要点、法规要求的角度制定详细《项目管理计划》,试验按时、按质完成;
5.在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响;
6.负责审阅所有项目进行中进行例行质量控制与进展报告;
7.协调药品国内外邮寄、运输,跟进参比制剂购买事宜;
8.支持SOP(临床部分)的更新;
9.支持并协调临床试验登记、遗传办申报等事宜。
岗位要求:
1.2年以上项目管理经验,5个以上项目管控经验;包含BE试验操作经历。如有海外沟通经历优先;
2.药学或临床医学本科以上学历;
3.有一定的英语沟通能力;
4.有良好的职业道德和素养,能承受一定的工作压力。