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临床监查员(CRA)上海
上海市-
浦东新区
1年以上
本科
李女士
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岗位:全职
年龄:不限
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岗位职责:
1、参与监查研究中心的入组进度、临床研究质量、临床试验工作协调、临床试验严格遵循GCP等相关法规及试验方案要求开展;
2、参与核查CRF填写,确认所有AE均已记录,SAE在规定时间内报告并记录,及时发现试验中的问题,向临床研究经理/PM沟通汇报,提交监查报告;
3、进行临床试验中心、研究基地、CRO的筛选、调研,建立与中心的联系和维护;
4、参与研究相关的合同签订、付款、器械物品管理、临床总结报告盖章等工作;
5、参与组织临床试验个阶段的会议。
科凯(南通)生命科学有限公司
2018年
101-500人
民营
单位简介
0
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公司介绍科凯生命科学集团有限公司(简称“科凯生命”,KOKALIFESCIENCES)是一家以研发为驱动的创新型医疗器械****企业,致力于为亚太乃至全球患者提供最****的疗法,治疗结构性心脏病及电生理等其他危及生命的疾病。自2018年正式运营以来,科凯生命通过合作引进和自主研发,建立了一条从临床前到临床阶段不断延展的丰富产品管线,开发针对不同人群、不同需求、不同场景心脏疾病的系统解决方案。公司技术团队主要以美国和德国归国研发人员为核心,在心脏医疗领域有近几十年的开发、研究经验,技术水平在国内处于****地位,同步于全球的心脏医学治疗技术。目前,科凯生命拥有15款在研产品,其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权益,10款产品具有全球权益。科凯生命已在多个亚太市场获得2个创新器械临床试验申请许可(IND),3年内预计递交8个创新器械上市申请(NMPA)。其中,两款二尖瓣产品已获得中国创新器械临床试验入组的优先获批。科凯生命将以“科学之境,凯心为瓣”为愿景,专注于同类****和同类最优器械的早期研发、临床研究、器械生产及商业化,解决亟待满足的临床需求。公司2021年入选钟南山医学基金会等主办的中国创新医疗器械100强,并在2020年入选GEI中国潜在独角兽企业。
单位地址
上海上海市浦东新区上海康桥先进制造技术创业园5幢4层
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