济南药品注册招聘

一、岗位职责： 1.负责医疗器械产品的注册申报工作，包括国内注册、国际注册（根据公司业务需求），保产品按时获得注册证书。 2.收集、整理并研究国内外医疗器械相关法规和标准，及时掌握法规动态变化，为公司产品注册策略提供专业建议。 3.与研发、临床等部门紧密合作，协调产品注册过程中的各项事宜，保申报资料的准确性和完整性。 4.负责编写和审核医疗器械产品注册申报资料，如产品技术要求、说明书、临床评价报告等。 5.跟进注册申报进度，与监管部门保持良好沟通，及时处理注册过程中的问题和反馈。 6.协助临床试验机构做好临床与注册试验，保产品注册过程符合质量管理体系要求。 7.参与公司新产品研发项目，从注册角度提供专业意见和建议，保产品设计符合法规要求。 二、岗位要求 1.教育背景：生物、医药及相关专业，本科及以上学历。 2.工作经验：3年以上医疗器械产品注册经验，有成功案例优先。 3.专业知识：熟悉国内外法规标准，了解质量管理体系和产品技术。 4.技能要求：文档撰写能力强，沟通协调能力好，学习和问题解决能力强，熟练使用各类办公软件。 5.个人素质：认真负责，严谨细致，有责任心和执行力，团队合作精神好，保密意识强。

1.负责化妆品、医疗器械的注册/备案申报、跟进、送检、协调及相关资料整理。同时各类注册/备案资料及时归档； 2.提供相关产品信息与法规标准说明,产品注册、备案顺利进行岗位职； 3.负责化妆品、医疗器械生产许可证照申请； 4.负责与相关监督部门（药品监督管理局、市场监督管理局、检验中心等）保持良好沟通。 5.收集化妆品、医疗器械注册备案申报的法规政策和技术要求等信息。 6.负责档案的收集及归档工作内部协作。 任职要求： 1.大专及以上学历，中药学、食品、化学、生物学等相关专业； 2.2年以上化妆品、医疗器械、注册、备案申报及其相关工作经验； 4.精通化妆品、医疗器械注册/备案申报流程； 5.具有项目管理和控制能力及良好的公关力。

1、审核整理注册材料及翻译编写DMF文件，跟踪药品注册进度； 2、参与、协调、指导注册内容的准备、实施和监控，与相关部门进行沟通，及时准确地完成所需的注册资料； 3、及时准备国外客户所需要的相关问卷和技术资料； 4、负责注册文件的归档保管。 岗位要求 1、本科及以上学历，药学、生物化学等相关专业；具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好。 2、从事药品国际注册工作两年及以上工作经验，熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 3、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力；

1.负责制订产品注册项目计划，实施并负责产品注册及咨询事务，包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作； 2.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中岀现的问题； 3.掌握药品注册政策和品种动态，以及关联品种的动态； 4.审核注册申报资料，并在规定时间内完成申报； 5.硏发过程中的法规支持； 6. 科研项目的申报工作以及上级交代的其他工作。应聘要求任职要求: 1.药学、生物类专业本科(含)以上学历； 2.3年以上生物制品或药品注册相关工作经验； 3.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力； 4.英语水平，能独立查阅国内外相关文献。

1、负责公司各类专项资金、创新基金等申报工作； 2、负责公司相关荣誉的申报及过程跟踪，包括公司科研产品、科技成果奖等； 3、负责收集整理与公司相关的各类国家和地方的政策信息并进行相应的申报准备工作； 4、负责完成项目年度申报工作计划及方案制定，编制申报材料，完成申报任务，跟踪项目进展； 5、负责政府各主管部门的日常沟通和关系维护； 6、对公司已申办的各类资质进行后期维护管理，包括年检、换证、变更等事宜，能够协助申请、维护公司资质、知识产权等。

1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报； 2、熟悉医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准； 3、熟悉医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规； 4、撰写医疗器械产品技术文件； 5、医疗器械产品注册资料的编写与申报； 任职要求： 1、 医学专业或食品相关专业。 2、熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。 3、具有相关工作经验者优先。