东昌府孟美口腔诊所 VIP
聊城 东昌府区1年以上大专
五险带薪年假
4-17
1、 形象好、气质佳、中专以上学历
2、 有医护背景及前台工作经验者优先
3、 声音甜美、普通话标准、反应机敏灵活、思路清晰
4、 吃苦耐劳，爱学习，具有团队精神、适应能力强
5、 良好的沟通应变能力和服务意识
济南医发医学检验实验室有限公司
济南 槐荫区1年以上本科
11-18
一、岗位职责：
1.负责医疗器械产品的注册申报工作，包括国内注册、国际注册（根据公司业务需求），保产品按时获得注册证书。
2.收集、整理并研究国内外医疗器械相关法规和标准，及时掌握法规动态变化，为公司产品注册策略提供专业建议。
3.与研发、临床等部门紧密合作，协调产品注册过程中的各项事宜，保申报资料的准确性和完整性。
4.负责编写和审核医疗器械产品注册申报资料，如产品技术要求、说明书、临床评价报告等。
5.跟进注册申报进度，与监管部门保持良好沟通，及时处理注册过程中的问题和反馈。
6.协助临床试验机构做好临床与注册试验，保产品注册过程符合质量管理体系要求。
7.参与公司新产品研发项目，从注册角度提供专业意见和建议，保产品设计符合法规要求。
二、岗位要求
1.教育背景：生物、医药及相关专业，本科及以上学历。
2.工作经验：3年以上医疗器械产品注册经验，有成功案例优先。
3.专业知识：熟悉国内外法规标准，了解质量管理体系和产品技术。
4.技能要求：文档撰写能力强，沟通协调能力好，学习和问题解决能力强，熟练使用各类办公软件。
5.个人素质：认真负责，严谨细致，有责任心和执行力，团队合作精神好，保密意识强。
鲁南制药集团股份有限公司
临沂 兰山区1年以上大专
五险住房公积金包住带薪年假周末双休
9-9
中药、化学、药学、分子生物学及相关专业。
青岛百洋制药有限公司
青岛 即墨区3年以上本科
五险住房公积金带薪年假
2-5
岗位职责：
1.新产品规划项目管理及产品上市前管理。
2.对于开发阶段或已经市场化的引进品种, 深入分析中国医疗政策环境、患者疾病谱变化、流行病学等综合因素，并根据需要实施市场调研；
3.根据管线产品需要，检索各产品相关的医学文献，并结合实际商业需求转化成日常产品分析工作；
4.负责上市后产品变更以及相关注册资料的准备与提交；
5.负责产品线畅销品的规划；和上游供应链对接；产品口味提供建议；董保健品注册法规；药品稳定性、包装对接；
任职要求：
1.本科学历及以上，药学.药理学等相关专业。
2.至少3年以上制药企业，特别是保健品、食品类医药注册相关工作经验
3.掌握国内外注册法规及变化内容，有较强的文献检索及撰写和审核各类报告能力；
4.具有丰富的药品注册经验和管理经验；
5.英语听说读写能力较强，能熟练操各类办公设备及应用软件。
无锡创盟精准医学科技有限公司
潍坊 奎文区3年以上本科
1-25
职位详情
一，负责企业医疗器械二类三类的注册申报
二，懂得分类界定申报，动物实验人体实验实施流程。
三，文案写作编辑水平好。联系有资质的生产厂家，达成合作。
四，三年以上相关经验和人脉。
五，本科以上统招学历，性格脾气温和，无频繁跳槽经历。
工作地点
潍坊奎文区万达华府六号楼
青岛领航健康管理有限公司
青岛 即墨区1年以上本科
11-7
岗位职责：
1.负责新药品种注册申报资料的模板撰写和整理及新药品种相关背景资料调研、查询、撰写；；
2.检索查询与新药注册申报有关的法规、技术指导原则、技术标准并将工作技术要求及时传达给研发人员；
3.跟踪了解和收集同行业相关机构、品种、适应症的研发进展和数据资料报告，并撰写总结分析报告；
4.查询、统计和分析与我方研发工作相关的国内外知识产权的申报和授权情况（包括新药注册和审批、专利申请与授权、商标注册、著作权登记等）；
5. 负责新药品种注册申报文件的形式审查，汇总收集一手试验数据；
6.配合相关人员，完成符合CTD格式要求的技术资料、实验报告、表格等的撰写和填报。
7.组织实施我方知识产权的注册保护工作；发现涉嫌侵犯我方知识产权的线索和事件；
8.负责单位内部研发相关岗位的数据资料保密规范建设、宣传培训和执行审查工作；
9.负责对外宣传、商务合作、委外服务等工作中的有关知识产权保护的工作执行（包括文案审查、技术检索、数据资料传输与保护等）。
10.按照新药注册申报资料体例格式要求对新药研发资料进行分级编码、打印、分册、装订，检查签字盖章，进行资料整理和形式审查；
11.负责组织起草与国家CDE技术审评沟通相关的技术资料文件。
12.负责收发、保管与维护新药注册研发相关的所有纸质文件资料、证件、通知、合同、报告、文书和电子版数据及其载体；
13.负责日常会议活动的文字记录、信息传达和人员联络；
14.完成其他与药品注册申报及与单位知识产权相关的工作内容。
山东益康药业有限公司
枣庄 滕州市1年以上本科
10-25
1.按照法律法规的规定和报批部门的要求，汇总、编写和整理产品报批资料，培训并指导企业研发人员提供报批基础资料；
2.负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；
3.负责与研发、工艺、检测等部门沟通，跟踪、推进项目进度；
4.统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；
齐鲁制药集团有限公司
济南 高新区不限硕士
10-24
工作职责:
1、负责生物制品国际申报法规和指南的整理和总结；
2、生物制品申报资料药学部分的撰写和审核；
3、管理负责国际上市申报的CRO公司并负责与CRO公司组织交流；
4、负责审核申报资料，并与CRO合作跟进生物制品的上市许可申请提交和海外药品监管机构的审查；
5、参与以上市产品的信息更新。
任职资格:
1、药学、生物学、药政等相关专业，硕士以上学历；
2、有较强的英语听、说、读、写能力，并能熟练地用英语交流；
3、思维清晰，表达能力强，具有较强的沟通协调能力；
4、熟练使用办公软件，具有较好的写作能力。
瑞阳制药有限公司
淄博 沂源县3年以上大专
9-25
岗位职责：
1、整理并编辑药品的有关注册资料和备案；
2、及时关注药品注册有关的政策法规的修改与更新;
3、负责药品监管政策法规宣传工作;
4、根据公司发展规划，分析研究国内外新药研发趋势;
5、负责国际类药品文件的翻译和审核工作;
6、负责制定新产品或者新技术引进的工作流程;
7、跟进负责药品的注册过程，对于出现的问题及时与有关部门沟
任职要求:
1、药学相关专业，大专科及以上学历;
2、熟悉药品研发过程，具有较强的沟通协调能力
3、熟悉国家药品注册管理法规和注册流程。
青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
青岛 即墨区不限本科
五险住房公积金带薪年假定期体检
5-23
岗位职责：
1、通过多种途径，掌握生物制品注册政策和动态；并负责法规政策文件资料库的整理和管理；
2、撰写、整理、审核及报送生物制品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；
3、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；
4、撰写相应工作的研究资料及相关文件，满足药品注册现场检查要求；
5、负责完成上级领导交办的其它工作。
任职要求：
1、生物技术/生物工程/医药相关专业本科及以上学历，有干细胞临床备案和药品注册经验者优先考虑；
2、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求，熟悉细胞系列产品质量研究者可优先考虑；
3、具备良好的沟通协调能力；
4、具有较强的计算机办公软件运用能力。
山东朱氏药业集团有限公司
菏泽 单县不限大专
5-12
1、大专以上学历，生物、化学、药学、医疗器械相关专业；
2、产品的送检及跟进，直至取得报告；
3、医疗器械产品注册资料的编写及提交，直至取证；
4、有质量检验相关经验优先；
5、有责任心，努力、认真仔细、好学，沟通能力强；
山东中健康桥制药有限公司
临沂 河东区1年以上本科
4-14
1、按照国家相关法律法规对研制药品进行注册申报，跟踪审评审批动态；
2、负责药品注册申报资料的撰写、整理、审核工作；
3、收集国内外药监的政策法规，及时汇报、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料，及时跟进解读政策法规；
4、完成领导交代的其他工作。
任职资格：
1、本科以上学历，药学等相关专业；
2、具有1年及以上化学药品注册工作经验；
3、熟悉国家药政法规和药品注册申报流程；
4、具备良好的分析调研、注册检索、英语阅读能力；，
5、具备较强的责任心、良好的沟通能力、学习能力和团队合作能力，有一点的抗压性。
济南四象医药科技有限公司
济南 高新区2年以上大专
3-24
1.负责化妆品、医疗器械的注册/备案申报、跟进、送检、协调及相关资料整理。同时各类注册/备案资料及时归档；
2.提供相关产品信息与法规标准说明,产品注册、备案顺利进行岗位职；
3.负责化妆品、医疗器械生产许可证照申请；
4.负责与相关监督部门（药品监督管理局、市场监督管理局、检验中心等）保持良好沟通。
5.收集化妆品、医疗器械注册备案申报的法规政策和技术要求等信息。
6.负责档案的收集及归档工作内部协作。
任职要求：
1.大专及以上学历，中药学、食品、化学、生物学等相关专业；
2.2年以上化妆品、医疗器械、注册、备案申报及其相关工作经验；
4.精通化妆品、医疗器械注册/备案申报流程；
5.具有项目管理和控制能力及良好的公关力。
烟台丰金制药有限公司
烟台 牟平区3年以上本科
12-8
1、参与到公司在研产品的研发全过程，负责新产品的注册报批；
2、保持与器审中心的良好沟通和关系维护，负责产品研发过程中的评审咨询工作；
3、及时收集并分析与公司产品相关的各项监管条例、法规和国际行标，并做好部门内分享；
4、负责医疗器械产品的送检与注册，相关材料的整合和递交；
5、制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程；
6、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作；
7、上级领导交代的其他工作任务。
任职要求：
1、有三年以上无源二、三类医疗器械产品的注册经验；熟练掌握二、三类医疗器械的注册流程、相关法规及技术指导原则；
2、熟悉注册申报中的各个环节，具备良好的申报资料撰写能力和对申报资料审核的能力；
3、具有良好的沟通协调能力，具备一定的英文读写能力；
4、能够独立开展注册申报工作，具备团队合作精神。
青岛糖智医药科技有限公司
青岛 即墨区2年以上不限
五险住房公积金带薪年假定期体检
11-16
1、新药研发资料的收集，注册资料的撰写，修订与审核，以及递交
2、IND、FDA申报资料的撰写、审核与递交。
3、起草/审核Pre-IND会议申请资料;起草/审定对CDE的书面回复
4、新药注册申请进展的时间线制定与管控。
5、新药法规政策的收集，整理，学习业务相关的文件，及时汇报项目人员相关法规的变化，以作研发策略调整。
任职资格：
1、具有2年以上的药品注册经验，有生物创新药中美双报经验者优先
2、具有良好的沟通与应变能力、逻辑分析能力等，英语良好
青岛理想医药科技有限公司
青岛 李沧区1年以上本科
五险住房公积金年底双薪绩效奖金周末双休
11-10
1、本科或硕士及以上学历，药学及相关专业，1年以上相关工作经验；
2、有合成、分析和制剂研发相关工作经验优先考虑；
3、较好的沟通能力及良好的团队协作能力。
青岛蓝度生物制药有限公司
青岛 市北区不限本科
11-10
1、统招本科以上学历，海外留学背景优先;
2、英语水平需有一定基础，能做到纯英文邮件往来!
3、形象好、气质佳，具有一定商务礼仪认知。
岗位职责:
1、编写产品国际注册资料，根据客户需求修订、补充资料，并解答注册进程中的问题。
2、编写非现场审计申报资料，根据客户需求修订、补充资料，并解答注册进程中的问题。
3、组织协调相关业务部门，完成各组织/国家GMP现场审计、供应商现场审计、整改。
4、组织推动国际注册项目，如欧盟注册、WHO预认证等，协调相关业务部门开展工作。
5、组织设计国际市场用产品的包材文字稿，符合客
户要求，并与质保部合作确定设计稿。
6、编写国际招标技术资料，供国际市场招投标使用。
7、组织开展国际合作伙伴本地化分包装项目，推动技术转移。
8、组织开展海外分公司本地化项目，完成注册相关业务。
9、协调其它国际技术合作项目，促进产品升级和市场开拓。
10、其它与国际注册有关的业务。
青岛蓝度生物制药有限公司
青岛 市北区3年以上不限
11-10
1）制定化药类产品国际注册策略；
2）负责化药类产品国际注册资料撰写、递交、发补，获得中国大陆地区以外市场产品注册
证。
3）跟踪国外监管体系的注册要求，并比对现有产品情况是否合规达标。
4）参与国际合作项目中的注册工作，包括本地化项目等。
5）为代理商和国际市场团队提供技术支持。
6）负责国际合作项目中的技术沟通和交流。
7）其他领导交办的事宜。
人员要求：
1） 专业背景：化学、生物、药学、医学等相关专业
2） 语言要求：英文听说读写非常熟练
3） 工作经验：3 年以上
山东海平医药科技有限公司
济南 高新区2年以上本科
11-1
1、负责药品等产品的注册申报；
2、负责规划产品注册申请的时间与计划，及时完整地整理和准备注册申请文件资料，资料及信息符合政府相关政策法规要求；
3、负责与CDE等部门联系沟通，各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，按时获证；
4、关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想；负责跟进和解读药品相关法规政策和要求，与CFDA等保持良好沟通和关系；向公司内部人员传递法规动态等相关信息；
5、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作，妥善保管药品注册文件；
6、完成上级领导交办的其它工作。
岗位要求
1、本科及以上学历，药学、生物、医学等相关专业；
2、2年以上药品注册相关经验；
2、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法律法规及技术指导原则，有化药注册的经验；
3、具有强烈的责任心、沟通能力、独立工作能力、团队合作精神；
4、具有良好的的英语沟通和文献资料的查阅能力。
山东海平医药科技有限公司
济南 高新区2年以上本科
11-1
1、审核整理注册材料及翻译编写DMF文件，跟踪药品注册进度；
2、参与、协调、指导注册内容的准备、实施和监控，与相关部门进行沟通，及时准确地完成所需的注册资料；
3、及时准备国外客户所需要的相关问卷和技术资料；
4、负责注册文件的归档保管。
岗位要求
1、本科及以上学历，药学、生物化学等相关专业；具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好。
2、从事药品国际注册工作两年及以上工作经验，熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
3、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路；
4、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写，具有对申报资料审核的能力；
