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医疗器械质量经理 

杨先生
2016.11.30活跃
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
职位描述:
1.贯彻执行产品相关法律、法规、规章和标准等;
2.组织建立和实施与所生产植入性三类产品相适应的质量管理体系,并保持其科学、合理与有效运行,向基地负责人汇报质量管理体系的运行情况和改进需求;
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划,协助基地负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向集团管理层汇报评审结果;
4.组织内部质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力,强化企业的诚信守法意识;
5.在接受各级监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织相关部门按照要求及时整改;
6.进行三类植入性原材料、包装材料以及产品的过程监控和检验工作,对产品质量负责,对产品放行具有裁决权;
7.负责产品使用中出现的不良事件上报、顾客质量投诉以及客户退货事件及质量事故的调查处理,并对重大质量事故及时向监督管理部门汇报;
8.履行审核不合格品处理程序的职责;
9.对接研发,根据研究院输出的物料(原料、辅料、包装材料)、中间产品和成品的质量标准、检验操作规程和产品技术要求等进行转换;
10.负责产品注册体系核查、以及生产许可等现场检查工作.

单位简介

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