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临床QA经理 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
负责建立和完善临床部门质量管理体系,撰写、修订、审阅、维护和更新公司临床试验相关SOP,临床部门的管理文件符合GCP、GVP等法规要求。


2.负责组织和主导临床试验相关供应商的管理,包括对SMO公司、生物样本检测公司、数据管理与统计、药物警戒、临床药理等合作方的审计和供应商资格确认。


3.负责临床试验的稽查,主导稽查的准备、实施与总结,通过CAPA跟踪解决出现的问题,临床试验的质量符合法规要求;


4.负责临床部门TMF和eTMF等临床试验文件的质量管理;


5.负责对接第三方GCP稽查和药监部门的视察、核查等事宜;


6.负责临床研究团体人员质量和合规性相关培训;


7.参与临床研究团队,协助相关文件的撰写、修订和审核;


8.其他质量管理相关工作。             


任职要求
1、本科及以上学历,医学或药学等相关专业,医学专业优先;
2、4-8年注册临床研究相关经验,2-5年GCP QA工作经验,具有国家局核查的经验优先;
3、熟悉临床试验相关政策法规(如政策法规、ICH和NMPA GCP等、相关指导原则);
4、具有SOP体系建立及管理能力;  

5、良好的沟通表达能力,包括与内外部及合作伙伴的沟通协调能力。
单位简介
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苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月,公司在苏州工业园区设立研发中心,在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。苏州研发中心实验室约6000余平方米,已经汇聚150位人才,其中博士18人,硕士60余人及十余名世界的科学家组成的顾问团队,并成立博士后工作站,与东南大学成立校企共建技术中心,中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作,与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。公司先后投入3亿元人民币,搭建和完善大分子药物研发平台,到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的深度表征。早期工艺开发平台包括50L,130L,250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准,由包括4条250L,2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效,药理,药代,药动的早期评判。截止2016年,公司申请国内外专利25项,药物临床申报5项,其中生物类似物一项、生物创新药四项。公司与肿瘤免疫领域的国际学者共同成立丁孚靶点生物技术公司,专注肿瘤免疫治疗,目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个,正在逐步进入CMC开发阶段。公司与施慧达药业形成战略合作,在吉林长春建设康宁杰瑞(吉林)公司大分子药物生产基地,建设符合CFDA,EMA和FDA要求的cGMP厂房,一期拟投入10亿元人民币,项目占地面积8万平方米,一期建筑面积2万平方米,年产药物1000万支以上,预计年产值100亿元,利税25亿元。2015年,康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司,拟在苏州新建大分子药物生产基地,将集研发、生产、销售为一体,计划投资总额20亿元人民币,占地75亩,建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后,年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支,实现年产值120亿元,利税34亿元,增加地方就业1000人以上。

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注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C23导航
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