岗位：全职
年龄：不限
职位详情
1、持有13485证书。负责公司医疗器械生产质量体系建设和完善，执行质量监控，产品质量有效控制和产品质量升级。
2、负责公司产品设计和开发的质量管理，研发设计质量控制程序的实施和遵循，维护质量管理体系的符合性。
3、负责设计与开发活动的先期质量策划（立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、评审、变更等过程），参与和监督现有产品的设计变更项目，并将设计和开发控制程序的要求落实到产品的整个生命周期中，产品设计和开发过程及输出文档符合《医疗器械生产质量管理规范》中的要求。
4、指导研发团队在设计和开发过程的适应阶段按照相关标准要求进行风险管理活动。
5、熟悉运用大部分适用于医疗器械的法规/标准、指导原则、工作文件等。
6、负责研发团队的质量建设，为研发人员和项目人员提供相关的质量培训和专项培训；根据项目进展的实际需求进行项目过程审核和协助，以支持项目团队顺利合规地完成项目目标。
7、熟悉质量管理的五大工具和七大手法。
8、制定及监督各种原材料、半成品及成品的检验程序及活动，原材料、半成品及成品的检验工作及时顺利进行。组织不合格品的评审，参与纠正和预防措施的制定及验证。
9、负责产品质量数据的收集与汇总，对检验报告数据的最终结果负责。
10、负责公司内外部质量体系审核的组织、计划、实施、跟踪及关闭；协调药监部门现场检查、完成整改报告及后续跟踪工作。
11、负责与公司产品相关的所有技术文件的核对、归档、发放等管理工作。
12、负责公司产品的注册路径确定；负责产品的注册检验工作；负责注册资料的编制、提交、审核、跟进等工作，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题。
工作地点
苏州西安交通大学苏州科技园D2栋4楼
