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QA方法学验证管理 

毕女士/王女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1. 负责审核分析验证方案、报告及相关记录;
2. 负责QC实验室日常管理的监督检查,包括文件体系的执行,QC试验记录的填写以及检验记录的审核。
3. 负责方法验证过程中异常情况的偏差调查;
4. 负责分析方法转移过程中的风险评估。
5. 参与分析方法建立。
任职要求:
1. 本科及以上学历,微生物、药学、化学、分析、生物等相关专业;
2. 至少2以上同岗位工作经验;
3. 能熟练掌握检测仪器的使用,有实验室管理经验;
4. 原则性强,认真负责,具备一定的沟通协调能力。
宜明(苏州)细胞生物科技有限公司
2020年51-100人民营    
单位简介
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宜明(北京)细胞生物科技有限公司成立于2015年10月,是致力于基因和细胞治疗技术的开发和应用、能够为基因治疗药物从研发到临床应用提供全程服务的研发型生物技术公司。宜明细胞核心团队来自美国国立卫生研究院癌症研究所、哈佛大学、霍普金斯大学、马里兰大学、加拿大哥伦比亚大学(UBC)等国际知名院校的院士或研究员,在细胞治疗及基因治疗领域拥有十余年的产业经验。宜明细胞全新的GMP厂房于2019年三季度投入使用,新厂房由山东省医药工业设计院设计,并通过业内GMP专家的评审通过,厂房面积约2600平方米(10条生产线),洁净度C+A标准,灌装采用隔离,按照法规要求建有独立的质粒生产平台、病毒包装平台、细胞培养平台、细胞库平台等,并且拥有涵盖生化、微生物、化学的质量检测平台,并实现的物理隔离,各平台拥有独立通风系统,降低交叉污染风险,同时公司邀请了GMP体系专家进行GMP体系建设。宜明细胞目前可向细胞及基因治疗企业提供GMP级别的质粒、慢病毒、腺病毒、AAV、CAR-T等病毒载体与基因药物开发服务,并配套提供产品工艺开发方案CRO服务、GMP体系平移等服务,可满足客户从早期研发、新药临床试验申报(pre-IND)和I/II期临床试验(IND)、商业化生产的要求,为基因治疗领域客户提供从工艺开发、小试、中试到临床样品生产的一体化CRO前端+CDMO解决方案,以协助客户加速基因药物的研发、临床、上市。
单位地址
  • 江苏苏州虎丘区苏州工业园区新泽路1号生物医药产业园三期A区3号楼101单元导航
苏州化验员/工艺员/QC、QA职位
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  • 宜明(苏州)细胞生物科技有限公司
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