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QA验证主管 

初虹
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、根据验证总则制定年度验证主计划、季度验证计划,并验证按计划实施。负责工厂验证的管理,厂房设施、设备、工艺、清洁、方法、标准等的验证都在有效期;
2、负责生产车间设备、公用系统、仓储及QA设备的验证,负责验证方案、报告的起草,其内容符合当前法规的要求;
3、负责审核QC设备验证、工艺验证的方案、报告,负责跟踪其执行情况;
4、根据每年的公司内外,关于验证法规的培训,对目前验证中可能存在法规风险的情况进行识别,并不断进行完善;
5、协助现场QA的工作,如验证期间水系统的取样工作等;
6、对验证结果进行跟踪,若验证过程出现偏差或失败,需要及时进行偏差流程的处理,验证目的达到;
7、负责产品年度回顾的验证部分:1)生产工艺验证状态回顾;2)公用工程验证状态回顾;3)工艺设备验证状态回顾;4)分析方法验证状态回顾;5)其他:如人员更衣确认、存放时限确认回顾;
8、当验证结束后,验证产生的参数及时制定如相应的SOP中,以指导日常生产;
9、定期向上级汇报工作;
10、服从主管的工作分配,协助部门人员共同完成验证的工作任务。
必备条件:
1、化学、药学、制药工程或相关专业,本科及以上;
2、精通口服固体制剂、冻干粉针剂设备验证、公用设施、仓储、QA检验设备验证的GMP要求;熟悉QC检验设备验证GMP要求;熟悉工艺验证、清洁验证、存放效期验证的GMP基本要求;
3、熟悉国内外验证相关法规,验证指南的技术参数要求;
4、两年以上药厂验证经验,有冻干粉针剂/口服制剂药厂经验者优先。
苏州特瑞药业有限公司
2014年101-500人民营    

单位简介

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特瑞药业作为研发驱动型的制药公司,以打造全球化创新型制药公司为目标。公司由苏州创新创业领军人才及团队于2010年4月创立,总部位于文化名城苏州国家高新技术产业开发区,秉承创新、诚信、卓越、责任、活力的核心价值理念,专注于**特色药物制剂和原料药的研发、生产与销售,以专业的能力为全球客户提供高质量的产品和服务。公司管理和技术团队主要成员均拥有10年以上的在国际国内制药公司任职的经验。

经过多年的发展,目前拥有4家全资和控股子公司:在苏州高新区建有4000㎡的研发中心和中试基地、13000㎡cGMP制剂生产基地和12000㎡cGMP原料药生产基地;在山东淄博新建50000㎡占地130亩的符合FDA和EMA标准的原料和制剂生产基地,作为国家发改委战略新兴产业重点项目,2018年投入运行,标志着公司已完成全产业链的国际化布局。公司原料药60%销往海外,为全球创新药和仿制药制药公司提供优质的产品和服务,公司于2010年通过美国FDA审计,2015年再以零缺陷通过复查,2016年又成功通过欧盟EMA和EDQM的双认证,标志着公司的生产和质量体系与国际接轨。

特瑞创立之初即坚持科技先行、不断地开发新技术和新产品,在研项目40多项,涵盖抗肿瘤、心脑血管、抗病毒、代谢、精神神经等治疗领域。公司已申请发明专利64项,其中国际专利6件,已授权发明专利44件。拥有9个原料药及2个制剂生产批件;获得5项新药证书;获得11项临床批件。公司现为国家高新技术企业、江苏省民营科技型企业、苏州市抗肿瘤药物工程技术研究中心;江苏省企业研究生工作站,苏州大学研究生工作站等。

未来,我们将以创新企业发展,以打造全球化创新型制药公司为目标,追求成为制药行业领跑者!

五险住房公积金带薪年假
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏苏州虎丘区浒墅关镇浒杨路81号导航
  • 康强推荐单位
  • 苏州特瑞药业有限公司
  • 2024-11-22前 未有工资纠纷
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