上海市药品注册招聘

职责描述： 1、负责制订产品注册计划及策略，实施并负责产品注册及咨询事务； 2、负责起草和审核药品注册申报资料，跟进掌握项目进度，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报配合完成其它药品注册申报相关的工作； 3、负责跟踪申报品种的审评及审批进程，协助解决或反馈该过程中出现的问题；有必要是与药监部门进行沟通，并协调内部各技术部门对于药监部门的要求完成科学合理的回复； 4、负责协助准备、接待药品注册现场核查，及检查后的回复等； 5、建立并维护和药品评审机构人员及其他人相关人员的关系，保持良好沟通； 6、负责及时跟踪、更新、汇总新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并组织内部进行培训； 7、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，密切关注药政管理政策的变化可能影响，给公司提供政策支持，并为公司决策提供建议； 8、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。 任职要求： 1、医学、药学、化学、药政学等相关专业背景，本科及以上学历； 2、5年以上制药行业工作经验，其中至少3年以上注册领域工作经验，完成过创新药CFDA/FDA申报注册工作和国内ANDA注册申报，具有较强的项目管理和控制能力； 3、了解相关药品注册法规和指南，熟悉药品注册申报流程和各个环节； 4、责任心强，具有较强的沟通协调能力和团队合作意识； 5、具备较强的英文阅读和书写能力。

岗位职责: 1、负责医疗器械产品注册检测和产品注册，熟悉医疗器械二、三类注册; 2、负责监督工厂GMP运作,并定期检查; 3、负责质量管理体系文件的维护，研发管理，生产质量管理; 4、负责医疗器械相关资质的办理; 5、熟悉相关法律法规，负责有关产品法规文档的审核; 6、及时完成上级交代的其他任务。 任职要求: 1、大专以上学历,有2年以上医疗器械注册工作经验; 2、接受过GMP相关知识的培训; 3、能独立编写注册资料和GMP程序文件; 4、有较强的沟通能力,文字表达能力; 5、需适应配合公司出差; 6、有CE、FDA认证工作经验优先。

岗位职责： 1. 承担药物警戒相关工作，包括但不限于： a、 已上市药品安全性信息收集、并及时调查，分析，评价和处置；按规定及时上报收集的不良反应时间； b、 完善药物警戒相关政策、法规等相关信息的收集和传达；完善药物警戒相关的制度和文件； c、 建立并管理、维护药物警戒数据库，留存资料归档； d、 开展上市药品安全性监测和风险管理，挖掘产品的安全风险信号，根据风险效益评估结果，制定风险控制措施并组织实施； e、 撰写和提交药品定期安全性更新报告（PSUR）和监管要求的其他汇总分析报告； f、 配合各级监管部门开展上市药品安全性相关调查工作 g、 负责公司药物警戒的培训工作 2. 参与药品国内外注册相关工作，包括但不限于： a、已上市产品的注册维护，包括再注册，补充申请，备案申请或者年度报告等； b、新产品注册，包括项目立项，药学研究，注册申报（注册资料撰写，注册检验，现场核查，注册发补等），跟踪项目进度，注册环节的顺利进行。 3. 领导交代的其他工作。 职位要求： 1.具有医学专业教育背景，例如基础医学、临床医学、药事管理、临床药学等专业，本科及以上学历； 2.有药物警戒、CRO相关工作经验的优先。

国内药品注册专员（偏申报资料撰写及现场核查方向） 职位信息 岗位职责： 1、负责产品申报资料撰写事务，组织安排人员完成新药产品注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请； 2、配合监管部门办理相关手续、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时反馈；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作； 3、负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门； 4、熟悉国内生物新药申报**法律法规政策，及时跟踪更新国内行业动态、法规变化以及相关的技术要求。 任职要求： 1、生物、医药、化学等相关专业本科及以上学历，2年以上药品注册经验，特别是细胞类项目，有成功实操的经验者优先； 2、熟悉药品国内注册相关法律法规要求； 3、具有较强撰写能力和文献查阅能力，撰写过CTD格式的注册资料者优先；

1、按照法律法规的规定和报批部门的要求，汇总、编写和整理产品报批资料，培训并指导企业研发人员提供报批基础资料； 2、负责根据时间节点审查、撰写、整理、汇总药品注册申报资料，各文件之间内容的一致性； 3、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通； 4、负责与研发、工艺、检测等部门沟通，跟踪、推进项目进度； 5、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作； 6、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档； 7、完成上级主管交办的其它工作。 任职要求： 1、医学、药学、生物学、医学检验等相关专业，本科或以上学历，3年以上工作经验； 2、有一定的细胞治疗产品相关政策法规和申报资料的撰写经验，工作经历稳定； 3、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底； 4、工作认真严谨，善于沟通协调，责任心强，解决问题积极主动，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力。

1.负责公司研发产品和已上市产品的境外区域注册；根据境外各区域注册要求，准备相关技术、法规文件； 2.整理和编制产品注册申报资料，递交注册申请； 3.跟踪注册进度，及时获取注册信息；协助建立并维护公告机构、代理商、注册代理机构等的沟通平台，积极解决注册过程中的问题，产品注册顺利完成; 4.跟踪研发、生产进度、审核原始记录及报告; 5.负责已完成注册产品的生命周期管理，包括再注册，产品注册证书的有效性和出口产品的合规性; 6.负责收集国外公司相关产品研发信息，包括国际注册的相关法律法规; 7.建立并有序管理境外区域注册文件档案; 8.完成公司领导交办的其他工作。 任职要求： 1.生物学、药学、医学检验等相关专业，本科及以上学历； 2.能独立撰写与体外诊断试剂III类核酸检测产品注册相关的资料。

1.制定注册计划，分配任务，组织实施。 2.撰写注册材料。 3.制定部门工作文件，培训下属，部门有效运行 。 4.注册申报，跟踪申报进度，审评中心等相关部门的沟通联系，注册流程顺利。 5.各项文件记录审核确认，及时发现问题并协调各部门确认解决办法，督促落实。 6.汇总并整理法规，及时宣贯 7.督促相关业务部门完善管理要求，合规。 任职要求： 1、学历要求：本科及以上。 2、工作认真负责，有较强执行力和团队合作精神； 3、工作经验：有2年以上医药企业研发注册相关经验。

1、负责注册申报工作的计划制定和实施，负责相关资料的审核工作，目前主要是原料药注册申报相关工作； 2、负责组织产品注册和后续阶段的现场核查的准备和谐工作：制定计划、准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题等； 3、负责相关药品及文献的检索、翻译、审核工作； 4. 负责相关项目的注册信息、专利信息的调研及评估工作； 5、协助与注册相关的对外联系工作； 6、负责对其他研发部门的法规学习培训工作，包括计划制定及组织实施等； 任职要求： 1、 药学、药物化学、有机化学等相关专业本科及以上学历； 2、 3年以上原料药注册申报相关经验（之前若具有2-3年或以上有机合成或药物化学实验室研发经验或者相关工厂生产经验更佳）； 3、 熟悉药品申报和注册的程序；熟悉药品申报和注册的相关法律法规；熟悉原料药注册申报ICH相关指导原则； 4、 具备对申报资料进行整理和审核的能力； 5. 了解eCTD资料电子递交的要求，了解eCTD软件的使用，具有一定的实际操作经验更佳； 6、具备较强的文献检索能力、良好的英语听说读写能力、良好的计算机操作能力； 7、具有良好的团队协作精神，工作积极主动，责任心强。

1、负责新法规和指导原则的整理和发布； 2、在研产品及已上市产品的法规服务； 3、公司研发档案的收集、管理及借阅工作； 4、研发资料（新申报、补充申请等）的撰写、收集、申报及维护， 5、领导交代的其他事宜。

1、负责NGS产品的注册申报，规划产品注册申请的时间和计划，督促注册进度，做好过程跟进、反馈； 2、按照法律法规规定、质量体系要求，负责注册申报前文件资料的准备，及时收集、整理、审核、归档相关资料； 3、配合研发部门确认注册产品的验证满足法规要求； 4、负责及时完整的整理和撰写产品报批资料，资料及信息符合相关政策法规要求； 5、定期咨询有关部门产品注册相关问题； 6、完成上级交代的其他任务。 任职要求： 1、生物或医学类相关专业本科及以上学历，2年以上体外诊断试剂研发或注册工作经验，熟悉NGS产品优先； 2、熟悉IVD注册相关法规和工作流程，熟悉相关质量管理体系； 3、具有较强的理解能力、良好的沟通能力与协调能力； 4、工作认真负责具有计划性、条理性、主动性，有高度的责任感和良好的团队合作精神。