厦门丹桂康生物科技有限公司 VIP
厦门 翔安区2年以上本科
五险全勤奖绩效奖金带薪年假8小时工作制
置顶
二、岗位职责
注册申报工作：负责食品、保健品、医疗器械产品、药品在国内及国际市场的注册申报，依据法规要求，准备并提交申报资料，确保申报流程顺利推进。
法规跟踪与研究：持续关注国内外食品、保健品、医疗器械、药品行业的法规政策、标准规范动态，及时解读并分析对公司产品注册的影响，为公司决策提供专业建议。
资料整理与维护：整理、保管产品注册相关资料，建立完善的文档管理体系，确保资料的完整性、准确性和可追溯性。
沟通协调：与国内外监管机构、检测机构、认证机构等保持良好沟通，及时了解注册申报反馈，解决申报过程中出现的问题；协同公司内部研发、生产、质量等部门，提供注册申报所需的技术支持和文件资料。
三、任职要求
专业背景：大专及以上学历，药学、医学、生物学、食品科学、医疗器械等相关专业。
工作经验：大专5年及以上，本科2年及以上食品、保健品、医疗器械产品、药品注册申报工作经验，熟悉注册申报流程和法规要求；
技能要求：熟练掌握Office办公软件，具备良好的文档撰写和整理能力；熟悉国内外食品、医疗器械产品注册申报流程和法规，如国内的《医疗器械注册管理办法》，国际上的FDA、EMA等相关法规。
素质要求：具备较强的责任心和敬业精神，工作严谨细致、注重细节；有良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够有效协调内外部资源解决问题；具备较强的学习能力和应变能力，能快速适应法规政策变化和工作中的新挑战。
厦门传福堂药业有限公司
厦门 翔安区2年以上不限
五险带薪年假绩效奖金周末双休员工旅游
9-24
岗位职责
1、负责有源医疗器械产品的产品注册、生产许可等相关报批资料编制。
2、负责产品注册法律法规的收集整理，为产品注册流程提供依据。
3、负责与药监局及产品注册检测部门的沟通协调，注册申请的报送、 审评和审批的顺利进行
4、负责注册事务与客户及相关行业部门进行沟通、协调工作。
5、完成领导交代的其他工作事项。
任职要求：
熟悉医疗器械注册的相关法律法规或2年及以上有源类医疗器械产品注册工作经验优先考虑
大博医疗科技股份有限公司
厦门 海沧区1年以上本科
五险包吃包住住房公积金解决户口
8-30
职位描述：
1.收集并学习医疗器械国际注册法规；
2.按照国际注册法规编写、翻译注册技术文档，提交注册项目申报；
3.与公司内部及监管机构、第三方认证公司、咨询公司等外部机构沟通；
4.跟进把控注册项目进展，协调解决注册中遇到的问题；
任职要求：
1.本科及以上学历，医学、药学、生物、食品、英语相关专业；
2.英语通过CET-6或专四，笔译能力强，可进行英语口语交流；
3.具有较强的沟通协调能力、团队合作精神；
4.工作细致、责任心强、学习能力强；
5.一年以上国际注册工作经验。拥有临床、医学相关专业背景，或有质量体系认证工作经验优先考虑。
大博医疗科技股份有限公司
厦门 海沧区不限本科
五险包吃包住住房公积金解决户口
8-30
岗位职责：
1. 负责II和III类医疗器械、有源器械产品注册及产品注册资料的编写与申报；
2. 配合技术人员撰写医疗器械产品技术文件（产品规格书、测试大纲及产品风险管理报告等）；
3. 负责产品检验进度的跟踪、与审评中心的沟通；
4. 协助部门主管其他工作；
任职要求：
1. 全日制本科以上学历生物医药类相关专业，；
2. 熟悉医疗器械法律法规，至少有1个以上产品注册的成功案例；
3. 工作主动细心，有责任感，工作原则性强，执行能力强；
4. 具备较强的沟通能力、协调能力以及抗压能力，认同企业文化，为人诚实正直，忠诚度高
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
厦门 海沧区不限不限
6-26
岗位职责/要求：
1. 收集产品研发前期相关注册法规、产品标准，为产品研发提供支持。
2. 与检验机构保持沟通，que保产品顺利取得检验报告。
3. 配合CRO公司完成产品临床试验。
4. 独立产品注册资料编写，que保资料符合现行法规。
5. 负责注册资料的申报工作，与器审中心保持联系，que保产品顺利取证。
6. 负责公司专利申请的对接工作，que保专利申报工作顺利进行。
7. 负责海外产品注册工作，que保顺利取证。
薪资福利：
月薪1.2万-1.5万 ，五险住房公积金，年终双薪，绩效奖金，餐饮补贴，高温补贴，节日福利，定期体检。
福建省福抗药业股份有限公司
福州 仓山区不限本科
住房公积金五险包住定期体检绩效奖金
1-20
岗位职责：
1.制定执行产品的药品国际注册计划（包括工厂注册、产品注册和GMP认证等）；
2.跟踪项目进度，收集、审核技术资料，编制国际注册申请文件，跟踪审评进展；
3.配合国际GMP检查和客户审计，编写、翻译整改报告；
4.为国内外客户提供技术支持，回复客户邮件、解答技术问题、答复客户问卷、商讨质量协议等；
5.翻译SOP、验证等技术资料；
任职要求：
1.化学、药学、英语相关专业，应往届本科/硕士学历（非英语专业：大学英语六级，熟练的听说读写能力；英语专业：专业英语八级证书）；
2.有国际药品注册、药品生产、QA、QC工作经验者优先；
3.掌握药品GMP要求和国际注册相关法规，了解药品生产工艺和检测原理；
4.有一定独立承担项目的能力，较强的团队协同能力和沟通协调能力；
5.熟练操作Word、Excel等办公软件，具有较强的文字撰写能力。
福利：
◆ 提供年终奖金；
◆ 养老、失业、生育、工伤、医疗、住房公积金等;
◆ 生日礼品、过年红包、购物卡；
◆ 上下班班车接送、提供免费住宿、餐补、乘车补贴；
◆ 节假日按国家规定放假；
◆ 员工可享受各类带薪休假（如婚假、产假、年休假等等）；
◆ 公司提供系统的培训、无限的发展空间及提升机会。
丽珠集团福州福兴医药有限公司
福州 福清市不限本科
五险住房公积金包吃包住带薪年假
11-28
工作概述：
1、负责产品注册申报资料的编写及申报工作；
2、新产品工艺、包装材料的注册、备案工作；
3、国内外先进医药信息的收集等；
4、国外相关医药文献资料的整理等。
任职要求：
1、工作细心、责任心强；有药品研发或药品检验检测工作经验优先。
2、本科以上学历，药学、化学、生物、制药等相关专业，药学英语专业优先考虑，英语通过CET-6以上。
3、熟练使用Word、excel等常用办公软件。
湖南欧亚药业有限公司
厦门 湖里区2年以上本科
五险住房公积金包吃包住
9-25
职位描述
仿制药注册
GMP
化学原料药
岗位职责：
职责一：负责公司研发项目的流程跟踪管理
1.负责项目管理流程各项资料的归集整理；
2.负责项目开发计划的统筹与跟踪；
3.负责项目立项、验收评审的组织；
4.负责项目申报后审评过程信息的跟进与反馈；
负责组织研发项目的内部核查自查；
职责二：负责公司研发项目的注册管理
1.负责项目药政部分资料的收集、撰写与整理；
2.负责公司项目注册资料的汇总与审核组织；
3.负责项目注册资料的存档管理；
4.负责技术资料的整理外发；
任职资格：
1、本科及以上学历，药学、化工相关专业优先，CET4级以上；
2、2年及以上研发或注册经验，熟悉项目管理流程，熟悉药品相关法规；
3、熟悉原料药申报流程及资料撰写要求，参与过原料药注册工作优先。
厦门富士乐医疗科技有限公司
厦门 翔安区不限本科
8-25
职位详情
岗位职责：
1、整理和准备注册申请文件资料，包括新药申请、补充申请及再注册等注册项目；
2、按照程序及时配合监管部门办理相关手续，跟踪注册进度；
3、负责与审评部门沟通，根据审评要求，做好注册资料的修改、补充和提交工作。
4、主动学习，掌握药品注册政策法规和品种动态；
5、负责已批准品种注册的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作，妥善保管相关注册文件。
任职要求：
1、本科以上学历，营养学、药学、医学、生物学、化学等相关专业。
2、熟悉产品的生产流程、产品特性，掌握工艺控制点的相关要求；
3、有一定的沟通能力和沟通技巧，能主动完成本职工作；
4、有较强的英文听、说、读、写能力；主动学习药品注册工作流程。
可接收应届毕业生实习，有经验薪资可面议
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工作地点
厦门翔安区恒欣达工业园9号楼4楼
厦门百欧迅生物科技有限公司
厦门 海沧区5年以上大专
五险住房公积金年底双薪周末双休交通补贴
8-22
一、岗位职责：
1.负责体外诊断试剂产品注册工作，包括注册资料收集、编写、整理、申报、归档、跟进等，与NMPA等相关部门沟通和协调，解决产品注册过程中的各项问题，保障注册工作各环节顺利进行；
2.根据试验方案、SOP及相关法规要求开展临床试验，负责协调公司与临床试验基地的关系，处理临床研究中出现的各种问题，监督试验的进行情况，临床试验按计划完成，试验资料的完整性和正确性；
3.完成领导安排的其他工作。
二、任职要求：
1.具有生物或医药临床注册等行业五年工作经验；
2.熟悉诊断试剂产品临床、注册相关法规；
3.细心谨慎，工作认真，责任心强，善于与他人沟通，有较强的应变能力和抗压能力；
4.具备一定的英文读写能力，有项目临床和申报工作经验优先。
注：接受出差
厦门炟隆医疗科技有限公司
厦门 翔安区2年以上大专
五险带薪年假年底双薪绩效奖金定期体检
8-9
任职要求：
1） 23岁以上，男女不限，身体健康，大专以上学历；
2） 2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉医疗器械相关法规；做事认真细致；
3） 英语CET 4级以上，良好的英文表达及书写能力；
4） 熟悉word、excel、powerpoint等办公软件操作；
5） 学习能力强，沟通能力佳。
职 责：
1） 协助追踪各部门提供国外注册所需的相关文件；
2） 根据咨询机构要求，将文件修订要求等传达给各部门，并追踪文件修改情况；
3） 追踪产品国外注册所需样品的完成；
4） 与检测所联系进行产品送检安排；
5） 协助进行注册过程中的相关资料的整理；
6） 跟踪注册进程；
7） 完成领导布置的其它工作。
阿吉安（福州）基因医学检验实验室有限公司
福州 闽侯县1年以上大专
五险住房公积金包住年底双薪带薪年假
4-20
一 任职要求：
1、大专及以上生物、医疗器械相关专业，从事医疗器械/体外诊断试剂产品注册相关工作一年以上，体外诊断产品注册经验优先。
2、熟悉掌握医疗器械/体外诊断试剂注册相关法律、法规及注册工作的基本流程；
3、良好的项目组织管理能力；良好的沟通协调能力；良好的技术资料撰写及整理能力；
4、工作认真，仔细，勤奋；学习能力强；心态端正良好。能适应一定的出差。
二 岗位职责：
1、负责二类和三类器械以及体外诊断试剂产品注册申报资料的整理、申报等工作；
2、负责体外诊断试剂注册检测工作，与医疗器械检验单位的沟通协调等工作；
3、负责体外诊断试剂临床试验工作，保持与临床机构的良好沟通，促进临床试验平稳推进。
4、前期指导研发阶段，输入相应注册法规的要求，行业标准要求参与并指导研发阶段产品的开发质量体系考核申请资料组织、审查及递交，协助现场体系检查
5、公司证件换证、延续、变更、备案的申报办理。
三 福利待遇：
五险一金 住房补贴 交通补贴 绩效奖金 14薪
四 工作时间：
8：30-12：00 13：30-18：00
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
厦门 海沧区不限本科
五险住房公积金绩效奖金
2-22
1、负责产品注册文件的编译整理，进行产品的国际注册申报；
2、负责产品CE IVDR新法规下的技术文件编译整理，进行IVDR认证及与公告机构的沟通；
3、产品自由销售证明、进口备案的办理；
4、负责部分注册资料的分类、整理、保管。
岗位要求：
1、本科及以上学历，医学、生物学、药学等相关专业优先；
2、具备熟练的英文读写能力、翻译能力；
3、具备良好的沟通协调能力；
4、有体外诊断试剂国际注册，特别是List A/B体外诊断试剂注册经验者优先考虑。
厦门通灵生物医药科技有限公司
厦门 海沧区不限本科
包住
12-12
1、熟悉国家对医疗器械和体外诊断试剂的注册政策法规，并按要求规划好公司的产品注册工作；
2、负责各种产品注册申请准备工作并组织公司产品的一类、三类的注册申请；
3、负责做好公司各项产品规格的规范说明并做好报备工作；
4、了解跟踪各主要竞争对手的注册信息，并提供给销售部门作参考。
任职要求：
1、生物技术、生物工程、生物化学、法学、知识产权等相关专业，本科及以上学历；
2、体外诊断试剂、医疗器械注册相关经验；
3、对国家政策敏感、熟悉并熟练掌握其操作规则，有较强的沟通能力及协调能力。
厦门通灵生物医药科技有限公司
厦门 海沧区不限本科
包住
12-12
1、学习掌握国家对医疗器械和体外诊断试剂的注册政策要求并规划好公司产品的注册；
2、负责及时将相关政策、法规转达宣导于研发团队，协助技术部门进行合规培训；
2、做好各种产品注册申请准备工作并组织各部门按照各自职责做好各项配合工作；
3、负责公司体外诊断试剂产品的国内一类、三类的注册申请；
4、负责公司医疗器械产品国内注册申请；
5、配合药品监管部门完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作。
6、做好公司各项产品规格的规范说明并做好报备工作；
7、实时了解各主要竞争对手的注册信息，并提供给销售部门做参考；
8、及时做好已注册或拟注册产品的内部培训工作，其他注册管理工作。
任职要求：
1、生物技术、生物工程、生物化学、法学、知识产权等专业全日制本科及以上学历；
2、体外诊断、医疗器械注册工作经验；
3、对国家政策敏感、熟悉并熟练掌握其操作规则；
4、沟通协作能力较强；
5、品行端正、记录良好。
美林美邦（厦门）生物科技有限公司
厦门 海沧区1年以上本科
11-2
1、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法律法规；
2、根据销售对接的国外客户的要求准备产品的注册文件，及时掌握注册申请的程序，跟踪注册进程，各个环节的顺利进行；
3、翻译、编辑相关注册文件；
4、完成上级领导交办的其他事务。
任职要求：
1、医学、生物学、药学等相关专业本科及以上学历；
2、英语6级；
3、1-2年工作经验，有国际注册经验优先考虑。
美林美邦（厦门）生物科技有限公司
厦门 海沧区不限本科
11-2
1、公司产品的国内注册工作；
2、撰写、审核医疗器械产品技术文件；
3、协调注册检验、临床实验、注册申报等工作；
任职要求：
1、医学、生物学、药学及相关专业本科以上；
2、有较强的沟通协调能力、良好的语言表达能力和分析解决问题的能力，具有团队精神；
3、了解医疗器械及体外诊断试剂注册相关法规和流程，有注册经验优先考虑。
厦门为正生物科技股份有限公司
厦门 海沧区不限本科
五险住房公积金定期体检员工旅游
11-2
1、负责收集并组织学习医疗器械国际注册法律法规，如注册目标国家的法规、欧盟法规、相关的欧盟协调标准等。
2、负责与审评机构、咨询机构等的沟通，整理法规要求，转化给技术部门输出技术文件；对技术人员编写的文件进行核对、并组织翻译，最终输出产品注册文档；
3、合理安排注册项目的进度，对于项目管理遇到的问题，召集相关部门协调解决，注册项目按照计划进行。
任职要求：
1、本科及以上学历，医学、生物学、药学等相关专业；
2、必须要有熟练的英文读写能力；
3、有医疗器械国际注册或质量体系认证工作经验，熟悉行业标准（如欧盟、ISO等）者优先考虑；
4、工作认真负责，责任心强。遇到问题能理性分析找到问题关键，并协调相关资源，**处理和解决问题，团队意识良好。
福建省福抗药业股份有限公司
福州 仓山区5年以上本科
住房公积金五险包住定期体检绩效奖金
10-13
1. 制定公司产品国际注册计划（包括工厂注册、产品注册和GMP认证等）并组织实施；
2. 跟踪项目进度，收集、审核技术资料，跟踪审评进展；
3. 配合国际GMP检查和客户审计，组织编写、翻译整改报告；
4. 为国内外客户提供技术支持，解答技术问题、答复客户问卷、商讨质量协议等；
5. 团队管理及日常激励考核。
任职要求
1. 本科以上学历，药学等相关专业，CET-6级以上，熟练的英文听说读写能力；
2. 大中型药企国际注册管理岗位5年以上工作经验，精通GMP要求和国际药品注册法规；
3. 良好的沟通协调能力，工作责任感强，价值观相符。
厦门集庆生物医药科技有限公司
厦门 海沧区1年以上大专
10-7
一、岗位职责：
1、负责医疗器械注册报批、临床试验监察相关工作；
2、协助进行**法规标准更新、质量体系文件管理、日常维护工作；
3、负责产品质量检验、验证、计量器具检定及日常维护工作；
4、配合与药监系统、检测机构、临床基地进行沟通、跟进；
5、完成上级交付的其它任务。
二、任职要求
1、大专及以上学历，生物医学、检验学、药学、制药、医学等相关专业；
2、熟练操作office办公软件，适应短期出差需要；
3、一年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验；
4、有医疗器械注册、质量体系建设、临床监察等其中任一项完整项目经验者优先考虑；
5、如的应届毕业生亦可。
6、有责任心、工作积极主动、有进取精神；
7、良好的沟通和协调能力，执行力强，服从上级工作安排。
