常州百瑞吉生物医药有限公司
常州 天宁区2年以上本科
2-5
1、负责定期收集产品上市区域（含拟上市区域）的法律法规，评估法律法规对我公司在产和在研产品的影响，完成差距分析，组织相关部门开展相关工作。
2、负责按照注册计划，组织按时完成各项注册申报工作，注册计划的达成。
3、负责与各监管部门维持良好的沟通，维护各类平台信息，及时处理注册相关的各类问题。
任职资格
1、两年以上美国FDA 510K或PMA或者欧盟CE认证或者中国三类医疗器械注册经验；
2、本科及以上学历；
3、能够使用英语流利阅读和撰写注册文件资料，同时 口语好者优先 。
常州赛乐医疗技术有限公司
常州 新北区不限本科
1-12
职责描述：
1、负责制定海外注册计划，使海外注册工作能够按计划推进；
2、 负责与国外经销商公司及外贸团队等通力合作完成海外注册任务；
3、 负责安排与海外注册相关的一些试验、资料收集与整理等工作，注册资料的完整准确；
4、负责公司的CE技术文件、510K申请文件，符合法规要求；
5、负责与公告机构的联络与沟通，使信息传达及时顺畅；
6、参与海外注册的各种现场审核及CE审核；
7、参与各类变更的评审，法规的符合性；
8、负责相关国际标准及法律法规的收集；
9、 完成领导委派的其他事宜。
燃点（南京）生物医药科技有限公司
南京 浦口区3年以上硕士
12-15
岗位职责：
1、负责药品注册法律法规的收集整理，参与注册申报资料的撰写和整理、以及申报，跟踪项目审评进度；
2、遴选、接洽、沟通具体的临床实验机构，协助签订临床试验合同；
3、推动临床项目的伦理审查；
4、及时CDE临床试验登记平台进行备案、登记及更新；
5、参与启动会、现场监查、文件管理等工作，临床试验顺利完成并及时取得临床实验报告；
6、按照公司要求检索相关资料，为产品立项提供依据。
任职要求：
1、药学、药理学及临床相关专业，研究生及以上学历；
2、具备至少3年以上临床注册工作经验；
3、熟悉药品研究注册GCP等相关法律法规；
4、熟悉临床试验方案和研究流程，熟悉统计学常规知识及医学基础知识；
5、有药物警戒相关工作经验的优先考虑；
6、具有较强的沟通协调能力、积极的工作态度和团队精神；
7、抗压性强，适应出差工作。
泰州兴普泰生物制药有限公司
泰州 泰兴市不限本科
11-8
岗位职责：
1、负责新药/仿制药注册申报资料的撰写和审核，对需要提交的申报资料进行整理和审核；
2、负责新药/仿制药注册申报工作，包括资料和样品的递交、补正、取件等流程，促进所报品种的注册过程，就出现的问题及时与相关机构进行沟通；
3、负责收集新药注册申报相关的政策法规，技术要求的动态信息，掌握相关产品注册方面的信息；
4、负责新药/仿制药注册申报的后续资料提交及审评状况的跟踪；
5、前期协助GMP的认证工作。
任职要求：
1、药学等相关专业背景，本科及以上学历；
2、有药品注册经验优先；
3、熟悉国家药品注册管理法规、研发要求及注册流程；
4、英语水平4级以上，熟练使用办公软件，具有较强的文字撰写能力；
5、有较强的沟通、协调及组织能力，工作细致认真、有责任感和敬业精神。
泰州兴普泰生物制药有限公司
泰州 泰兴市3年以上本科
11-8
岗位职责：
1、负责承担产品注册申报资料的准备工作，包括国内外官方注册资料的编译，协助国内外客户注册申报中与我公司产品有关的资料的准备和国内外注册资料的补充及更新。根据各国/地区的药品注册要求，编写并审核DMF、SMF、上市申请等注册资料。
2、协调各相关职能部门提供药品注册所需的资料。
3、收集注册相关法规和指南，以及修订的药典标准、技术要求的动态信息，及时提供给相关职能部门。
4、跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，掌握注册的信息。
5、答复客户关于产品质量与注册的有关问题，按规定程序提供可提供的相应资料；参与注册相关的质量审计，参与回复客户问卷调查、外部审计等。
6、对员工进行关于注册法规方面的培训，前期协助GMP的认证工作。
任职要求：
1、药学或相关专业本科及以上学历。
2、三年以上制药企业质量管理或药品注册工作经验。
3、熟悉药学、药分、制药工程等相关专业知识、法规。
4、高度的责任心，良好的沟通协调、组织管理能力及团队合作精神
南京泽恒医药技术开发有限公司
南京 栖霞区3年以上本科
11-7
岗位职责：
1.负责撰写综合性申报资料如：立题目的和依据、药理毒理学文献资料综述、临床研究综述等，
2.负责填写、整理及审核全套申报资料；
3.负责药品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
4.负责与政府有关部门的协调和沟通；
5.负责领导交办的其他相关工作。
任职资格：
1.药学专业，本科及以上学历；
2. 3年以上药品注册专员工作经历，数学整个药品申报流程；
3.熟悉注册相关法规：药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法等；
4.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识；
5. 能熟练查阅文献资料，对英文药学、临床文献能熟练翻译；
江苏开元药业有限公司
南京 栖霞区不限本科
7-18
1. 修订注册策略和申报计划，完成所负责产品的注册工作，以及跟进后续的维护和更新工作。
2. 负责注册申报资料的组织撰写、审核、装订和提交，申报品种的审评和审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行。
3. 负责国内药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，跟踪药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训。
4. 负责药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确分工、跟踪完成进度等，提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性。
5. 负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，核查的顺利进行。
6. 制定和维护注册相关SOP及流程建设，并完成相应文件撰写。
任职要求：
1. 本科及以上学历，化学、药学、生物技术等相关专业。
2. 熟悉NMPA/FDA药品注册流程，本科6年及以上药品注册工作经验，有仿制药注册申报相关工作经验优先。
3. 良好的英语沟通及阅读能力。
4. 工作积极进取，责任心强，具有的沟通协调和团队合作能力。
江苏开元药业有限公司
南京 栖霞区不限本科
7-18
职位描述：
1、负责国际药品注册技术文件的编写、翻译；
2、陪同客户现场审计，负责翻译、文件准备等；
3、完成领导交代的其他工作，如产品信息调研等。
任职要求：
1、大学本科以上学历，药学相关专业；
2、有QC或者药品注册经验优先；
3、具有良好的英文听、说、读、写能力，口语佳、CET-6级以上优先考虑，全英文办公；
4、熟练运用计算机办公软件；
5、具有良好的沟通协调能力，抗压能力强。
南京佰麦生物技术有限公司
南京 栖霞区3年以上本科
7-17
1. 负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；负责药品注册相关技术文件（综述资料）的撰写，组织涉及部门整理、编写注册文件
2. 熟悉药品注册申报流程，能够独立负责药品注册工作，并与审评机构及时沟通，产品顺利注册；
3. 了解国内外法规政策的动向，负责相关法规标准（主要是注册、体系类）的收集、更新、整理、消化及对公司各类文件影响的分析，并对相关部门进行相应培训；
4. 负责进行拟开发/在研项目的注册相关信息调研，为项目立项、研究策略提供建议和法规依据。
5. 组织或协助完成国内外各级监管部门、甲方、第三方的现场核查/审计；
6. 负责与各级监管单位之间的沟通联系及关系维护。
7、在分析、制剂岗位从事相关研发工作的，对注册有一定知识了解或储备的。
岗位要求：
1. 本科以上学历，药学相关专业，英语六级或以上；
2. 有3年以上国内外药品注册相关经验
3. 有研发背景、有CTD格式资料编写经验者优先
南京佰麦生物技术有限公司
南京 栖霞区1年以上本科
7-17
1、进行项目立项初步调研，并完成调研报告和初步立项分析；2、熟悉药品注册申报流程，能够独立负责药品注册工作，并与审评机构及时沟通，产品顺利注册；3、协助项目组完成所负责项目相关药品注册申报所需证明性文件的收集，申报资料综述部分的撰写，并对全套注册申报资料的规范性、完整性和法规符合性等进行审核确认。4.负责组织药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确部门分工、跟踪整改进度等，完成项目的装订、递交。5、负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作。跟进已申报品种的审评进度，及时解决或反馈该过程中出现的问题，完成相关的补充、变更、备案等各类注册资料的准备和递交；负责建立产品档案。6、负责跟进国内外政策法规和技术法规，关注国内外相关培训信息，及时传递要求，并组织公司相关人员进行学习讨论。7、公司领导安排的其他工作。
任职要求：
1、药学相关专业，有相关经验优先
2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力
3、较强的药品注册信息检索和分析能力，有合成和分析或制剂工作经验背景亦可。
扬州奥锐特药业有限公司
扬州 邗江区5年以上本科
6-6
岗位职责：
1 主持注册部的日常管理工作。
2 制定并执行部门年度国内外注册、认证工作计划，组织落实工作安排；
3 制定并执行注册部的管理制度及有关规定。
4 负责公司产品在国内外各药政机构（JSFDA、NMPA、FDA、EDQM以及WHO等）的认证申报、产品注册工作。
5 负责公司产品在国内外注册补充申请、再注册申请及注册信息更新。
6 负责公司《生产许可证》的申请、更新及相关变更工作。
7 负责向国内外客户提供注册相关的文件支持。
8 对其它部门进行注册相关的培训。
9 负责制定部门年度培训计划并监督执行。
10 负责准确掌握国家药品管理相关政策并及时向公司相关部门传递及培训，为公司相关部门的工作提供政策解读和支持。
11 负责本部门年度预算的编制、执行、分析、控制。
12 负责本部门的绩效管理工作。
13 维护及管理与药监、审评机构的关系。
14 负责汇总、分类、整理、归档药品监督管理部门出台的各项药事法规。
15 协同其他相关部门完成官方、第三方及客户的审计工作。
16 按照EHS的要求，遵守公司相关安全制度。
17 完成上级交给的其他日常事务性工作。
任职要求：
基本要求 本科及以上学历
学历与专业要求 药学、药物分析、化学化工及相关专业
工作经验与培训经历 五年以上医药化工企业注册工作经历，二年管理工作、熟悉国内外注册法规要求。
主要能力要求 具有较强的组织能力和协调沟通能力；工作认真细致，责任性强。
其他要求 具有较强的学习能力，能及时掌握药品注册政策和品种的动态。
艾普拜生物科技（苏州）有限公司
苏州 虎丘区不限大专
5-23
1、依据注册目标，制定并执行注册计划，进行注册工作的开展，负责与公司相关产品的标准收集工作；
2、依据公司业务所涉及领域，负责收集、更新国家、省、市各级药监颁布的**法规、部门规章、公告和指导原则等；
3、参与公司研发部输出的与产品注册有关的材料的审核工作，并提出符合法规的意见；
4、负责与研发部同事核对与注册相关的技术文件，并研发部按进度输出；
5、负责产品注册非技术文件的编制工作；
6、负责产品注册文件的归档和保存工作；
7、参与与产品注册相关的对外联系工作，协助经理维护已有的政府关系，有效利用政府资源平台；
8、根据公司产品布局，准时学习和了解新业务的相关专业学问和政策法规，提升自身业务能力与绩效水平；
9、准时跟踪注册工作的进展，分析偏差原因并准时指导改进，注册目标完成；
10、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、大专及以上学历，生物相关专业，性别不限；
2、熟悉医疗器械注册法规，有半年以上有源医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械产品注册流程；
3、熟悉二类、三类有源产品注册流程、资料预备、注册检验及临床试验工作者优先；
4、熟练使用办公软件；
5、具有较强的沟通能力及交际技巧，对工作认真负责；
6、主动、独立处理问题。
江苏莹华生物制药有限公司
苏州 昆山市2年以上本科
5-12
岗位职责：
1.熟悉国内新药申报法规及流程；
2.协助技术部门进行药品注册资料检索、翻译、收集、整理和撰写；
3.负责进行药品注册报批，检验，审批跟进等；
4.与公司技术部门及相关单位和部门及时沟通、密切配合、维持良好关系，注册工作正常进展；
5.负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理；
职位要求：
1.本科或以上学历，药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业；
2、具有2年国内药品注册经验，有临床实验和院内制剂经验优先；
3.具有药品注册申报资料的试剂编写和申报递交经验；
5.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6.具备的沟通表达能力、团队协作、时间管理、学习和抗压能力。
7.五天责任制岗位。工作需总部和工厂通勤。
长风药业股份有限公司
苏州 相城区不限本科
五险定期体检员工旅游年终分红
4-14
岗位职责：
1、根据产品上市市场需要，协助撰写申报资料，跟进申报后续工作；
2、熟练查询产品法规要求，能够及时给相关部门**反馈，以及时跟进产品注册形势；
3、协助开展部门日常注册事务。
任职要求：
1、本科以上学历，药学等相关专业；
2、具有良好的沟通协调能力，能够与药监部门或第三方机构建立良好沟通关系；
3、信息收集能力较强，善于发现问题；
4、英语CET-6水平及以上（或同等水平），读写熟练。
江苏吴中医药集团有限公司
常州 钟楼区不限本科
12-6
1、负责收集并掌握相关医疗器械法律法规,熟悉医疗器械产品注册资料的编写与申报
2、负责编制医疗器械注册相关文件,FDA注册文件,其他国家注册文件如产品说明书,风险管理报告等
3、英语读写能力熟练,英语6级以上
南京丰恺思药物研发有限公司
南京 栖霞区3年以上本科
带薪年假员工旅游
11-15
1. 根据项目研发进度要求，组织协调、督导各部门研发工作进度，保障项目进度按计划完成；
2. 负责解决项目研发过程中出现的各种问题；
3. 指导研发人员开展相关品种的申报资料撰写，推进在研品种进度，协助内部人员完成相关试验的进行及资料的撰写；
4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作；
5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调项目研发；
6 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决；
7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略；
8. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估，并出具相关行动建议；
9. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，现场核查的顺利通过。
任职要求
1、统招本科及以上学历，药学、药事法规等相关专业
2、3年以上研发项目管理经验以及新注册分类实施后，成功申报过的；
3、了解国内外GLP体系及其差异；
4、熟悉CFDA药品注册相关法规和实际申报流程；
5、精通CTD资料的撰写。
南京康舟医药科技有限公司
南京 玄武区1年以上本科
11-15
1、临床医学、药理学专业或相关专业本科以上学历，英语听说读写熟练，查阅国内外药理、毒理及药代动力学文献；
2、1年以上CRA经验，有项目管理工作经验优先；
3、 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；
4、 具有的团队组织能力和项目管理技能，如组织召开项目组会议，针对出现的问题能迅速反应并拿
江苏黄河药业股份有限公司
盐城 阜宁县4年以上本科
11-15
1、负责公司产品（新药、仿制药、补充申请、产品维护申请等）注册工作。
2、负责国家有关部委（药品审评中心、中保办、中检院、药典会、评价中心等）相关公司项目的沟通、交流工作。
3、协助公司其他部门有关国家部委的有关工作。
4、负责国家有关部委（药品审评中心、中保办、中检院、药典会、评价中心等）的关系维护、协调工作。
5、负责领导临时安排的其他工作。
任职要求：
1、本科以上学历，药学及相关专业，4年以上药品注册工作经验；有国家药品注册经验、资源优先。
2、熟练掌握药品注册法律法规，并对研究院实验人员做相应的法律法规指导。
3、思维清晰，有良好的表达和沟通能力，善于发现和解决问题；
南京泽恒医药技术开发有限公司
南京 栖霞区1年以上本科
11-12
1.负责撰写综合性申报资料如：立题目的和依据、药理毒理学文献资料综述、临床研究综述等，
2.负责填写、整理及审核全套申报资料；
3.负责药品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料；
4.负责与政府有关部门的协调和沟通；
5.负责领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1.药学专业，本科及以上学历；
2. 1年以上药品注册专员工作经历，硕士毕业生也可；
3.熟悉注册相关法规：药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法等；
4.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识；
5. 能熟练查阅文献资料，对英文药学、临床文献能熟练翻译。
迈杰转化医学研究（苏州）
苏州 工业园区2年以上本科
11-10
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国一类、三类、创新注册申报以及欧美注册申 报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目协调等；
3.与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
7.定期给研发部门进行法规培训。
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂 2 年以上申报经验优先；
3. 具备伴随诊断试剂申报经验优先；
4. 具备体系管理经验优先；
5. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
6. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
7. 能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ；
8. 抗压能力强。
