苏州质量管理-GSP，GMP招聘

工作内容： 1、负责按相关要求制定药品养护工作计划 2、有效开展养护工作，建立药品养护档案 职位要求： 1、中药学等相关专业，专科及以上学历 2、有医药行业同岗工作经历优先 工作地点：苏州市高新区泰山路668号

一、工作内容：质量管理 二、任职要求：执业药师、本科学历、三年以上相关工作经验 三、福利待遇：面议 四、工作时间：上午九点到下午五点

1.负责来料（外购原材料、元器件、外协件）检验以及半成品、成品的检验，做好相关记录并存档； 2、 执行《不合格品控制流程》对不合格品进行标识、隔离和处置，参与不合格品处理工作，并跟踪处理结 果； 3、 努力学习、积极参加培训，以提高业务水平避免出现错、漏检； 4、 完成领导安排的其它相关工作。 任职要求： 教育背景 机电类相关专业中专以上学历

1. 负责完善质量管理体系，编写、审核和修订相关质量管理体系文件，并负责监督执行情况； 2. 负责完成对供应商的审计和管理； 3. 负责检测过程相关质量，对执行情况进行监督管理； 4. 负责实验室质量管理，包括不符合过程的处理、纠正措施和预防措施的制定和实施、验证等； 5. 负责完成外部审核，包括客户审计、政府监管部门检查以及相应质量体系的认证工作； 6. 负责组织确认或验证，审核确认或验证执行情况； 7. 负责组织内审、管理评审等质量活动，并保存相关记录和报告； 8. 负责定期收集和分析质量指标完成情况； 9. 负责组织相关人员进行质量和法规培训； 10. 负责客户投诉的处理、调查等； 11. 其他相关工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备药学、医学、生物化学、（分子）生物学、生物技术等相关专业知识背景； 2. 熟悉ISO15189/ISO17025要求，熟悉GCP/GLP法规要求，具备相应工作经验。 3. 具备较好的人际沟通能力。

一、工作内容： 1.负责公司产品质量工作，健全管理体系，依照医疗器械法律法规要求，不断提高产品质量及合规性。 2.参与供应商的质量管理，负责来料检验、过程检验、巡检和成品检验，并审核相关记录和表单 3.负责对生产工艺实施过程进行监督，检查，主导不合格品的处理。 二、任职要求： 1、药学、化学、护理学、医学等相关专业； 2、执业药师、药师优先 四、工作时间： 8:30-11:30；13:00-17:00；周末双休。

职位详情 1、持有13485证书。负责公司医疗器械生产质量体系建设和完善，执行质量监控，产品质量有效控制和产品质量升级。 2、负责公司产品设计和开发的质量管理，研发设计质量控制程序的实施和遵循，维护质量管理体系的符合性。 3、负责设计与开发活动的先期质量策划（立项、策划、输入、输出、转换、验证、确认、评审、变更等过程），参与和监督现有产品的设计变更项目，并将设计和开发控制程序的要求落实到产品的整个生命周期中，产品设计和开发过程及输出文档符合《医疗器械生产质量管理规范》中的要求。 4、指导研发团队在设计和开发过程的适应阶段按照相关标准要求进行风险管理活动。 5、熟悉运用大部分适用于医疗器械的法规/标准、指导原则、工作文件等。 6、负责研发团队的质量建设，为研发人员和项目人员提供相关的质量培训和专项培训；根据项目进展的实际需求进行项目过程审核和协助，以支持项目团队顺利合规地完成项目目标。 7、熟悉质量管理的五大工具和七大手法。 8、制定及监督各种原材料、半成品及成品的检验程序及活动，原材料、半成品及成品的检验工作及时顺利进行。组织不合格品的评审，参与纠正和预防措施的制定及验证。 9、负责产品质量数据的收集与汇总，对检验报告数据的最终结果负责。 10、负责公司内外部质量体系审核的组织、计划、实施、跟踪及关闭；协调药监部门现场检查、完成整改报告及后续跟踪工作。 11、负责与公司产品相关的所有技术文件的核对、归档、发放等管理工作。 12、负责公司产品的注册路径确定；负责产品的注册检验工作；负责注册资料的编制、提交、审核、跟进等工作，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题。 工作地点 苏州西安交通大学苏州科技园D2栋4楼

1、生物、医学或药事管理类相关专业大专及以上学历； 2、3年以上相关工作经验； 3、熟悉相关IVD法规（NMPA、CE及510k）； 4、具有二类或三类医疗器械/体外诊断试剂现场体系**经验； 5、工作严谨负责，有强的逻辑性及沟通能力。 岗位职责： 1、建立、实施和持续改进质量管理体系，体系的有效运行； 2、负责质量方针、质量目标层层分解落实并监督执行，定期质量工作汇报； 3、负责质量管理体系的变更、验证、CAPA、风险评估、内审等活动； 4、负责制定质量控制计划和执行、质量分析和改进； 5、市场的抱怨、退货、投诉处理，对不良事件、质量事故进行调查处理； 6、配合公司产品的注册相关工作，协助完成外部审核认证等相关的质量体系监督检查； 7、负责质量部的日常管理、公司内部相关的人员质量培训工作。 8、了解注册流程，负责注册申报资料的整理、分类及项目进度的跟进，协助总部做好注册相关工作。

1、完成实验室相关环境检测:沉降菌检测、触摸菌检测、尘埃粒子检测等,并及时出具相关报告 2、完成细胞的相关检测:无菌检测、支原体检测、内毒素检测等,并及时出具相关报告 3、完成实验用相关原辅料、成品等进行检验,及时出具检验报告; 4、完成相关样本的送检并进行相关的记录整理及报告出具; 5、管理检验相关的试剂、器具; 6、协助完成相关体系流程的建立 7、完成上级安排的其他任务。 任职要求: 1、生物、医学及相关专业; 2、具有质量检测的技能,熟练的使用各种质量检测的工具; 3、主动能力性强、踏实肯干、诚信正直、有责任心、亲和力强、具有良好的敬业精神和团队协作精神; 4、具有细胞生物相关经验者优先。

岗位职责： 1.负责根据GMP和国内外相关行业法规，建立公司质量管理体系，体系满足各子公司的管理要求； 2.负责制定和完善质量管理相关等各项流程； 3.负责组织所有体系文件的编写、审核、发放，以及升级改版； 4.负责组织所有质量人员的培训和考核，质量管理体系按规定顺利运行； 5.负责实验室的现场管理，包括仪器设备的定期校准与维护、试剂耗材的质检等； 6.负责产品档案的管理工作，负责质量信息的整理、汇总，参与质量事故的调查和处理，并提交相关报告； 7. 负责组织开展本公司和子公司质量部门的年度内审及管理评审工作，对不符合项进行识别,并跟踪不符合项的整改； 8.根据研发计划，完成相关实验工作和申报资料的撰写。 任职要求： 1. 生物、制药、药学、医学检验等相关专业本科及以上学历； 2.有生物制药行业同岗位工作8年以上，优先考虑有干细胞、免疫细胞、疫苗、抗体相关经验人员； 3.熟悉GMP,CMA，CNAS等相关的认可要求者优先； 4.具有细胞培养、微生物检测、ELISA、PCR、流式细胞等相关技能； 5.具备较强管理能力和团队建设能力，有较强的责任心和沟通协调能力，具备良好的计算机水平及一定的英语读写能力。 赛德特生物科技开发有限公司总部位于美丽的春城“云南·昆明”，中国面向东南亚、南亚开放的门户城市，国家历史文化名城。是中国重要的旅游、商贸城市，西部地区重要的中心城市之一。现面向全国诚招有才之士，赛德特期待您的加入！与我们一起共创辉煌！

岗位职责： 1、负责首营企业和首营品种的质量审核； 2、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 3、收集药品质量标准，建立药品质量档案； 4、管理计算机系统的基础数据及按药监部门要求上传经营数据； 5、负责不合格药品报损前的审核及销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品相关记录； 6、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好台帐、记录，本部门质量活动记录完整性、准确性和可追溯性； 7、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单； 8、协助部门负责人做好质量培训工作； 任职要求： 1、具有执业药师资格证（目前无注册者优先）； 2、熟悉国家GSP规范和药品流通的法律法规； 3、有药品质量管理工作经验优先考虑； 4. 具有强烈的责任感，做事细致及有条理性，熟悉文件的分类整理。