岗位:全职
年龄:不限
1.负责收集国家药品现场核查与数据管理的相关的政策、法规、技术要求;
2.负责相关文件的制订、审核、分发、实施工作,监督研发项目的质量,与各部门研发QA工作对接;
3.定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;
4.定期监督各类仪器和器具的检定、校验、确认;
5.参与研发过程中异常情况的调查;
6.参与研发注册现场核查。
任职要求:
1.具有药物分析、药物合成等相关专业5年以上研发项目工作经验的本科或4年以上硕士;
2.熟悉新药研发过程、药品注册管理办法、 国内外各项技术指导原则,了 解GMP ,掌握新药研发管理知识;
3.良好的质量体系文件撰写能力;
4.3年以上申报资料撰写经验;