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研发QA/主管 

唐女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、参与研发质量体系建设及完善、维护和实施,推行研发流程、规范、标准建设;
2、参与追踪和学习国家药品研发和质量的相关政策、法规和指南,并归档;组织质量与法规培训;
3、负责研发项目的质量管理和风险管理,检查实验操作规范性,数据及时性、准确性、真实性等;对研发项目开展变更控制、偏差管理,项目整体的可迫溯性和数据性;
4、负责研发文件和记录的控制和管理。负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训;负责发放、归档实验记录本、各类表单、台账等并定期检查 ;
5、参与组织研发现场检查及各种资料的准备;
6、负责研发质量体系的内部审计,持续改进研发质量管理体系。
任职要求:
1、专业要求: 3年以上工作经验,其中2年以上研发质量管理,熟悉现行质量法规、政策,具备国内、国际产品注册经验者优先;
2、技能要求:较强沟通协作能力;熟悉原料药研发流程、节点控制策略;熟悉分析HPLC、GC、 UV等分析仪器的使用和数据处理等。
南京桦冠生物技术有限公司
2020年51-100人民营    

单位简介

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南京桦冠生物技术有限公司是北京桦冠生物技术有限公司于2020年5月在南京生物医药谷成立的全资子公司,研发中心主要从事以酶促合成为核心手段包括连续流的原料药和中间体绿色工艺的研发以及原料药的批报。北京桦冠医药科技有限公司为国家高新技术企业,创立于2016年。桦冠医药在北京市海淀区永丰基地拥有2000平方米标准实验室,拥有各种支持临床前药学研究的先进实验设备。公司为国内外制药企业提供一体化药学研发服务,涵盖原创新药、创新制剂、仿制药、罕见病药物等领域。公司建立了完备的研发质量管理体系,符合国家药监局和FDA对数据完整性和可溯源性的要求。基于药学研发平台的定位,桦冠医药整合上下游机构和企业,在产学研结合、科研成果转化、创新药物研发、罕见病药物可及性、药品全生命周期质量管理方面不断进行创新。桦冠医药以的科学家团队和科学素养,药品安全、和可及性,以未被满足的临床需求为导向进行药物研究与开发,与客户共同探索新业务模式;垂直整合产业链,通过提高药品创制效率,为客户持续创造价值。
五险住房公积金绩效奖金员工旅游
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋D-1栋2层导航
  • 康强推荐单位
  • 南京桦冠生物技术有限公司
  • 2024-11-22前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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