岗位:全职
年龄:不限
1、参与研发质量体系建设及完善、维护和实施,推行研发流程、规范、标准建设;
2、参与追踪和学习国家药品研发和质量的相关政策、法规和指南,并归档;组织质量与法规培训;
3、负责研发项目的质量管理和风险管理,检查实验操作规范性,数据及时性、准确性、真实性等;对研发项目开展变更控制、偏差管理,项目整体的可迫溯性和数据性;
4、负责研发文件和记录的控制和管理。负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训;负责发放、归档实验记录本、各类表单、台账等并定期检查 ;
5、参与组织研发现场检查及各种资料的准备;
6、负责研发质量体系的内部审计,持续改进研发质量管理体系。
任职要求:
1、专业要求: 3年以上工作经验,其中2年以上研发质量管理,熟悉现行质量法规、政策,具备国内、国际产品注册经验者优先;
2、技能要求:较强沟通协作能力;熟悉原料药研发流程、节点控制策略;熟悉分析HPLC、GC、 UV等分析仪器的使用和数据处理等。