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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、 负责药品注册工作,跟踪注册项目的审批进度;
2、 建立和维护与相关政府部门、相关专家良好的工作关系以注册工作顺利进行;
3、 与研发部门和职能人员密切合作,根据SFDA/FDA的药品相关法规要求,为新药临床前研究和临床研究提供法规支持;
4、 负责监督新药研发质量体系的执行,研发体系、原始记录和操作规程合法合规;
5、 负责对申报资料进行审核及完善优化工作;
6、 组织协调药品注册现场核查,协助公司的GMP认证工作;
7、 及时汇总、分类、整理、归档并传达国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
8、 负责公司产品的国际药品注册册,根据国外药品注册的要求编写相应注册文件;

任职要求: 
1、药学及相关专业本科以上,5年以上药品注册经验, 有I或则II类药注册经验者优先;
2、熟悉SFDA药品注册的法律法规及程序,熟悉药品注册申报流程和各个环节,熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力;
3、具有化学原料药国际注册从业经验,熟知CTD/DMF/EDMF编写,熟悉原料药进口注册流程;
4、有较强的沟通协调能力和团队合作精神,责任心强;
北京梅尔森医药技术开发有限公司
2003年21-50人民营    

单位简介

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北京梅尔森医药技术开发有限公司(www.bjmerson.com)始创于2003年,是一家****成长性的制药企业,拥有集原料药及特色制剂的研发、生产、销售于一体的综合性企业。公司总部设在北京,在山东和北京建有两个原料药生产基地。我公司积极响应国家京津冀一体化号召,在河北沧州注册成立北京同济达药业有限公司沧州分公司。该厂区占地面积5.1万平方米,计划投入资金约2亿元。建成后可年产2000吨原料药及医药中间体。公司立足于国内和国际市场,将逐步建立起符合cGMP质量要求的管理体系,建成国内****的原料药生产工厂。在发展原料药产业的同时,公司布局特色制剂业务,相继开展了儿科药物和孤儿药的研发,目前有数个品种即将注册申报。公司立足于“科技、创新、专业服务“的企业精神,坚持“目标明确、思路敏捷、行动迅速“的行为理念,以先进技术为基础,以优质质量为,以客户服务为核心,专注于医药产业,为人类健康事业而不断努力!

诚邀有实力有能力有想法的有识之士加入我们的团队,共谋发展!

单位地址
  • 北京市顺义区京密路后沙峪段14号2号楼2层导航
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  • 北京梅尔森医药技术开发有限公司
  • 2024-11-1前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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