岗位：全职
年龄：不限
1、负责组织申报资料、沟通交流会议资料等的撰写和提交，审核提交资料符合监管部门当前要求。项目申报后的进度跟踪，协调和解决研究及申报过程中遇到的问题；
2、负责组织协调原始资料的审查以及现场核查工作；
3、熟悉国内外药品注册法律法规和政策要求、ICH指导原则等技术要求，及时跟进了解政策的变化并对公司管线和在研产品提出建议；
4、制定项目注册申报策略，并实施进度追踪和总结，协助研发部门解决项目研发中的问题和提供技术支持，协调推进项目进度，研发项目符合现行注册要求；
5、及时掌握药品注册政策的变化情况，负责处理与国家、省市药监局、药品审评中心、药检所等上级部门相关事务，开展有效沟通，保持良好的工作关系；
6、收集外部竞争产品的研发和注册信息，支持公司产品开发策略；
7、完成直接上级负责人临时交代的其他工作。
任职资格：
1、药学、医学或药事管理等相关专业硕士研究生以上学历；
2、5年以上药品研发领域的工作经验，期间从事药品注册工作经验至少2年；
3、熟悉药品注册政策法规和药品注册流程，有创新药注册经验者优先；
4、熟悉和了解行业动态，了解创新药研究进展；
5、良好的英语听说读写能力；
6、良好的文献调研能力，熟练运用相关的知识对药品进行深入的分析和综述；
7、良好的沟通与协调能力；
8、基础知识扎实，工作积极主动、细心谨慎，责任心强，具有良好的职业道德、团队精神、较强人际交往沟通能力；
9、具有很强的适应能力，身体健康，能承受较大的工作压力。
