岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
? 负责生物制剂配方和工艺开发计划编制和执行。
? 作为团队成员支持制剂配方和工艺开发工作,并且依据生产需要提供相关的技术支持。
? 在团队主管领导下,完成生物制剂配方和工艺开发、成品上产、稳定性研究等工作。
? 负责水针和冻干粉针剂型的开发,灌装生产工艺技术转移,工艺开发、优化、放大,Non-GMP和GMP环境的生产、工艺验证等。
? 负责IND/BLA相关申报材料的准备。
任职资格:
? 生物化学、化学工程、药业及相关专业硕士或博士学历,至少3年大型制药公司或者生物制药公司的相关工作经验。
? 熟悉生物制药从早期到晚期以及商业化生产的制剂配方和工艺开发流程。
? 至少1年生物制剂工艺开发的经验,包括制剂配方开发、冻干工艺开发、工艺优化、工艺放大、工艺技术转移和工艺验证等。
? 熟悉ICH,IMPA,FDA,EMA等相关法规。
? 熟悉IMPA, FDA 和 EMA对IND/BLA产品灌装的法规规定和申报流程。
? 熟练的英语和中文沟通能力。