制剂注册专员 

1. 根据公司研发战略，统筹项目注册申报工作;
2. 负责制剂项目注册法规调研,进行注册评估,为项目实施确定注册申报策略;
3. 收集整理产品相关专利信息,协助处理专利事务;
4. 负责研发过程中注册合规审查,审核制剂实验室研发报告和工艺验证/方法验证报告;
5. 负责按注册法规要求,提交BE实验备案申请资料的撰写、提交;
6. 根据药品注册申报资料要求,负责整理、编制药品注册申报资料,并完成申报资料递交;
7. 跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息,并就需要对注册申请进行资料补充;
8. 负责注册维护工作,按照国家药政要求及时上报变更、按期提交年度更新报告等;
任职要求：
1、药物制剂、药物分析、药物化学、药剂学、医学等相关专业，3年以上药品注册工作经验，有注射剂注册经验优先。
2、熟悉仿制药申报流程，能独立开展仿制药的注册申报工作；熟悉药品注册法规以及药品研发技术等法规文件；能按**注册法规要求独立撰写注册申报资料。
3、有２－３个制剂项目注册成功案例或取得阶段性成果。
4、英语六级以上，能独立检索国内外专利、专业文献、法规。
5、为人诚实、工作努力，性格乐观、积极向上，有较强的沟通协作能力。