广州亿嵘汇牙科器材有限公司 VIP
广州 天河区1年以上大专
五险
4-29
任职要求：
1. 医药/生物/临床/医疗器械等相关专业大专以上学历。且从事本行业1年以上工作经验。
2. 能独立完成医疗器械注册申报相关工作优先考虑。
3. 熟悉医疗器械相关的法律、法规。
4. 持有 YY/T 0287或ISO13485内审员证书的优先考虑。
5. 熟练操作办公软件。
岗位职责：
1. 负责公司质量管理体系文件的编制、修订、培训、执行。
2. 负责对质量管理体系文件、记录的控制情况实施监督和检查，达到质量管理体系在公司的正常运行。
3. 协助医疗器械送检工作，负责对医疗器械注册申报的相关准备工作进行推动与确认，审核应审、整改工作；
4. 负责公司受控文件管理工作，包括分发、回收、归档等
5. 完成上级领导下达的各项任务。
深圳市翔通光电技术有限公司 VIP
东莞 大岭山镇1年以上本科
五险住房公积金绩效奖金员工旅游定期体检
2-14
深圳市翔通光电技术有限公司体系工程师
岗位职责和要求职责概述
1、负责医疗器械质量管理体系建立、完善及维护
2、负责法规、标准的学习及内部推广、转化
3、负责医疗器械产品证件管理及维护
4、协助医疗器械产品注册相关工作
5、领导交代的其他事项
任职要求
1，本科及以上学历
2，有ISO13485或GMP内审员证书，接受过医疗器械法律法规知识、注册相关知识的培训
3，2年以上同类质量管理体系运行经验、且有医疗器械产品注册相关工作经验者优先考虑
技能技巧:
◆熟悉医疗器械GMP、ISO13485等管理体系要求；
◆熟悉医疗器械注册相关法律法规
◆具有良好的沟通能力；
◆具有较强的文字功底并熟练使用Office软件；
◆具有良好的英文基础。
◆工作认真主动，有较强应变能力及责任心；有一定的洞察力，较强的推动、解决问题能力；
◆能吃苦耐劳，能承受较大工作压力，具有良好的团队精神和协调能力；
◆高度的工作热情，良好的敬业精神和职业道德。
工作地点：东莞大岭山+深圳
健帆生物科技集团股份有限公司
珠海 香洲区不限不限
五险住房公积金包吃包住带薪年假
7-18
语言表达清晰、流畅、具有良好的交流沟通能力，亲和力；
具有良好的职业道德和团队协作精神。
深圳市宏济医疗技术开发有限公司
深圳 龙岗区1年以上大专
4-17
岗位职责：
1.UDI管理包括赋码、系统上传和维护:
2.公司档案室的管理，文件清单的整理:
3.产品生产、检验等批记录相关文件的归档、分类储存和维护:
4.法规部由报文件的整理、归档和维护:
5.协助法规部日常冬区域注册申报:
6.公司领导交办的其他工作。
任职要求：
1.大专及以上学历，有医疗器械文控、体系相关工作经验者优先:
2.具备良好的沟通能力和团队合作精神:
3.工作细致认真。
广州润虹医药科技有限公司
广州 花都区3年以上本科
五险员工旅游年终分红绩效奖金
4-16
职位信息
1、负责经营许可证生产许可证的延续，法规解读，研发项目的参与跟进与研发体系管理；
2、负责公司产品的注册申报，分类界定，注册资料的编写，注册检验跟进，法规识别和解读；
3、研发体系建设，负责和参与研发项目的体系文件编制；
4、质量体系管理，负责生产质量体系文件管理和内外质量体系审核，协助产品年度审核和现场核查，体系文件的修订和更新.
广东医谷产业园投资管理股份有限公司
广州 南沙区5年以上本科
4-13
岗位职责：
1、负责公司创新药的注册流程，制定注册方案和阶段性计划，并按计划严格实施；
2、根据相关要求协助研发项目（包括政府科研项目）申报资料的撰写、整理，审查申报资料，把握资料撰写进度， 跟踪审批、审评动态；
3、与相关药监机构保持良好沟通，解决药品注册过程中的问题，注册过程的顺利进行；
4、对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理；
5、负责准备药品注册现场检查的研究资料及相关文件，满足药品注册现场检查要求；
6、负责对拟开发的品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
7、评估和制定适合企业长期发展的知识产权保护策略，并组织实施；
8、完成上级交办的其它工作。
广州思德医疗科技有限公司
广州 海珠区1年以上本科
五险住房公积金带薪年假员工旅游
2-26
岗位职责：
1. 负责新产品上市的注册申报项目推动工作，包括：
（1）对设计开发提出合规性需求并参与验收/确认评审，研发满足法规、标准要求；
（2）组织跟进产品型检，协助研发部门与检测机构沟通，取得合格报告；
（3）跟进临床试验事宜，协助医学部门与研究机构沟通，满足方案指标和合规要求；
（4）编制、汇总、提交注册，跟踪及完成审评发补意见；
2. 负责维护现有产品注册证书的有效性：延续注册、注册变更等；
3. 负责公司医疗器械生产许可证的申请及维护工作；
4. 负责医疗器械相关标准、法规的更新，收集、解读，分析对公司各类产品的影响，提交分析报告，并对相关部门进行相应培训；
5. 协助领导履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行,公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求；
6. 协助上级领导做好第二方，第三方审核和国家、省、市区药监局的监督检查工作；
7. 有效地和检测机构、审评机构以及咨询机构的沟通以及推动过程中问题的解决；
8. 上级交办的其他工作。
广州一品红制药有限公司
广州 黄埔区10年以上硕士
五险住房公积金定期体检员工旅游年终分红
12-25
一、工作内容：
二、任职要求：
1.硕士及以上学历，10年以上研发及药品注册工作经验，有成功的产品申报及注册经验；
2.能及时掌握药品注册政策和品种动态，能指导和监督研发部门的注册合规性。
三、福利待遇：
四、工作时间：
深圳市贝美药业有限公司
深圳 南山区5年以上本科
9-25
岗位职责：
1. 工作进度管理：做好每月项目工作计划，对接甲方，并做好每月的月总结、周总结。把控研究过过程的质量，并完成产值节点任务。
2. 组内管理：完成组员的绩效拆分，组内审核记录并指导组员项目研究工作。及时解决组员出现的问题。
3. 项目管理：做好各项目成本，参比制剂以及研发用物料的预算，做好项目成本预算，以及完成节点验收后提交项目决算。做好放大研究，工艺验证等物料需求预算、协调与项目相关部门的工作。
4. 协调工作：组织与甲方开展项目会议，撰写开题报告。
5.药物研发：在药物研发过程中负责药物的研发，把控项目的难点，负责从小试，放大研究，注册批生产以及申报的整个药物研发试验以及生产的把控，达到申报要求
6.资料撰写：撰写相应制剂的开发指南，对新项目进行调研并撰写调研报告。根据药物制剂特点，撰写药物的整体开发方案。原辅料相容性方案与报告，稳定性试验方案与报告等，在完成各节点时，按CTD格式撰写开发报告。
岗位要求：
1、药学相关专业，本科以上学历。
2、5年以上医药从业经验，3年以上向管理经验。
3、英语听说读写熟练者优先。
广东同德药业有限公司
湛江 霞山区3年以上本科
7-17
岗位职责：
1、负责组织制订公司药品注册计划；
2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；
3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；
4、负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
5、配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评；
6、负责跟踪、收集国药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
任职资格：
1、医学、药学等医药相关专业本科及以上学历；
2、3年以上注册工作经验，熟悉新药、仿制药注册法规；
3、熟悉外新药、仿制药IND材料撰写流程，有获得临床批件成功经验者优先；
4、英语水平良好，读写及流畅的口语沟通能力；
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。
广东同德药业有限公司
湛江 霞山区不限本科
7-17
岗位职责：
1、负责包装标签、增加包装规格等补充申请、生产许可证换发等报批工作；
2、负责药品不良反应/事件数据的收集、分析等工作；
3、负责供应商档案的管理工作；
4、负责定期对公司的计量仪表仪器的校准工作；
5、负责包装标签制作流程审核、包装材料的检验工作；
6、负责收集国家局、省局各网站的法律法规，通过多种途径，掌握药品注册政策和品种；
7、负责撰写、整理、审核及报送药品注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度；
8、负责完成上级领导临时安排的工作。
任职要求：
1、药学、制药工程、医学等相关专业本科以上学历
2、了解药品注册相关政策法规，技术要求和工作流程；
3、具有良好的沟通协调能力，严谨认真的工作态度。
珠海市丽拓生物科技有限公司
珠海 金湾区3年以上本科
五险包吃包住带薪年假周末双休
7-14
A）负责组织安排质量手册与程序文件要求的质量活动,质量体系的有效运行。
B）根据项目需要,建立与维护药品审评审批及核查机构、工作关系、技术专家网络。
C ）按照公司制定的项目研发计划,根据药品注册的技术要求,对内保持注册部门与技术部门及其它相关部门的沟通与协调,组织、准备相应的注册资料,提交注册申请;跟踪注册进度，掌握注册的**信息,及时解决注册过程中出现的问题。
D ）及时收集、分类管理政府部i ]出台的医疗器械相关法规、文件、指南,为公司决策提供建议,关注行业动态。
E）负责与产品有关的法规要求及相关标准的识别/更新/评估/内部宣导及推动落实。
F ）负责公司产品有关的合规性检查。
G ）负责公司内部对于相关法规的咨询与支持。
H ）跟踪整个注册及认证流程,并各个环节的顺利进行。
I）跟进注册检验、临床试验、质量体系考核等注册相关工作。
要求:
本科或以上学历,生物、医药等相关专业,熟悉医疗器械注册的相关法律、法规;熟悉申报的产品、执行标准、医疗器械说明书、标签及包装标识等相关信息; 3年以上注册法规临床相关工作经验;个人综合能力和素质突出,或在工作中业绩突出者, 按照有关规定,或经领导审批同意,可以适当放宽任职条件。
深圳市远邦医药有限公司
深圳 福田区3年以上本科
6-2
1. 负责翻译、编撰药品注册相关的DMF/SMF等文件。
2. 负责对注册资料进行审核、递交、发补跟进。
3. 负责与工厂进行项目/资料的沟通，协调解决技术问题。
4. 负责与国外注册机构沟通项目进度，协调解决相关问题。
5. 负责协调、陪同国外客户进行供应商审计。
6. 协助公司各部门做好其他技术相关的工作。
岗位要求：
1. 药学相关专业本科以上学历，硕士优先；
2. 三年以上注册工作经验；
3. 熟悉进口注册法规，ICH及国内各项技术指导原则；
4. 有3个以上进口药品项目申报经验；
5. 英语听说读写能力良好，CET-6为佳；
6.有质量研究及原料药合成工作经验优先，有制剂注册经验优先。
深圳市远邦医药有限公司
深圳 福田区3年以上本科
6-2
1. 负责翻译、编撰药品注册相关的DMF/SMF等文件。
2. 负责对注册资料进行审核、递交、发补跟进。
3. 负责与工厂进行项目/资料的沟通，协调解决技术问题。
4. 负责与国外注册机构沟通项目进度，协调解决相关问题。
5. 负责协调、陪同国外客户进行供应商审计。
6. 协助公司各部门做好其他技术相关的工作。
岗位要求：
1. 药学专业本科以上学历，硕士优先；
2. 三年以上注册工作经验；
3. 熟悉进口注册法规，ICH及国内各项技术指导原则；
4. 有3个以上进口药品项目申报经验；
5. 英语听说读写能力良好，CET-6为佳。
深圳市远邦医药有限公司
深圳 福田区2年以上本科
6-2
一、工作内容：
负责进口药品注册的具体工作，具体工作内容如下：
1、审核、翻译技术资料，并能指出专业翻译的问题，及时修正并能根据中国法规要求，给出差距分析；
2、按照CTD格式编写申报资料；
3、参照合作方的标准，制定符合国内药品注册要求的质量标准初稿，并与合作方沟通确认内容；
4、能够根据申报内容，提出总结表；
5、审核证明性文件是否合规。并及时知道促进合作方获得合格资料并翻译；
6、熟悉质量分析各试验关键因素，熟悉相关关键性图谱的筛选。能准确计算送检样品数量及指导厂方确认包装方式；
7、熟悉注册文件电子资料的准备和提交流程；
8、能够根据发补要求，指导工厂准备资料，并提交到CDE.审评性通过；
9、能够进行专利信息检索，准备申报资料中相关部分的内容；
10、能够熟练进行注册进度的查询和品种注册信息的调研；
11、完成与进口注册相关的其他工作。
二、任职要求：
1、大学本科及以上学历，药学、化学相关专业；
2、英语CET6级以上；良好的英文听说读写能力，熟悉医药专业术语；
3、熟悉药品进口注册相关法律法规及文件要求，如M4格式文件，ICH各项指导原则等；
4、2年以上进口注册相关工作经验，曾参与成功取得进口原料药注册项目经验者优先。
三、福利待遇：
六险一金、餐补、房补、带薪年假、双休、年终奖
四、工作时间：
上午：9:00-12:30；
下午：14:30-18:00
珠海市藤栢医药有限公司
珠海 香洲区不限本科
4-14
1.负责药品申报资料的整理、撰写、审核和递送药品注册申报资料等相关事宜；
2.负责与注册审批部门及产品开发方、试验委托方进行沟通,建立良好关系；
3.协助研发部门向各级药品监管部门咨询相关专业问题，研发工作符合注册要求；
4.负责更新药品注册相关指导原则、法律法规和技术要求等，同时每日跟进并掌握公司药物品种的注册申报进度；
5.负责协调各部门完成现场核查；
6.负责收集新产品及现有产品相关的市场注册情况,将信息提供给公司相关部门。
任职要求
学历/专业 药学以及相关专业，本科以上学历。
工作经验 具有药物制剂开发经验者优先。
年龄要求 45周岁以下
素质能力 具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力。
珠海市藤栢医药有限公司
珠海 香洲区2年以上本科
4-14
职责描述：
1）、负责审核、递送药品注册申报资料等相关事宜；
2）负责申报资料的信息汇总、药理毒理、临床研究等资料的整理和撰写；
3）协助研发总监向市局、省局和国家局咨询相关专业问题，研发工作符合注册要求；
4）负责每日更新药品注册相关指导原则、法律法规和技术要求等，同时每日跟
进并掌握公司药物品种的注册申报进度。
任职要求：
1、有2年以上药品临床注册工作经验
2、统招本科以上，医药专业
公司福利：
1、5天8小时
2、五险一金
4、餐补、交通补、通讯补、电脑补助、年终奖、带薪年假
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
深圳 南山区2年以上硕士
五险住房公积金绩效奖金定期体检
1-9
一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养；
二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训；
三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作；
四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作；
五、建立产品注册工作计划、制定工作内容，并解决执行过程中遇到的问题；
六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系，熟悉药监系统办事流程；
七、完成上级领导交付的其它工作；
任职要求：
一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业，硕士以上（者可放宽至本科），在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上，至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品（NGS产品可放宽至一个）；
二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规，熟悉药监系统办事流程；
三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力，抗压能力，有较强的责任心；
四、年龄在28岁以上，男女不限
深圳市海普洛斯生物科技有限公司
深圳 南山区2年以上本科
五险住房公积金绩效奖金定期体检
1-9
1）岗位职责：
1.掌握与了解医疗器械注册法规、相关技术指导原则，为公司的研发项目提供支持及合理化建议；
2.审核研发人员输出的项目注册资料，并提供合理的建议，可撰写相关注册资料；
3.组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品相关的变更；
4.参与制定临床方案及相关记录，负责整个临床试验的沟通，指导完成临床试验；
5.跟踪注册进度，根据补充要求，及时传达，进行分解与指导，督促项目组按时完成计划任务；
6.完成与其他关联部门的有效沟通，完成上级交代的其他任务；
2）岗位要求:
（1）临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历；
（2）熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规，具有二年以上IVD（体外诊断试剂盒）三类产品申报注册工作经历；
（3）英语听读写熟练，良好的学习能力，工作踏实认真，品行端正、责任心强；
（4）语言表达流利、逻辑性强，具备良好的人际交往能力和沟通能力。
深圳市红瑞生物科技股份有限公司
深圳 龙岗区不限本科
1-9
1、组织部门内及质量部内定期开展注册相关的培训工作
2、与药监、药检部门维持良好的合作关系
3、制定通用药物研发注册管理流程
4、组织和实施药品的各类注册申报工作，并对注册申报资料进行审核，并保障注册合规性。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、动物医学等相关专业，
2、熟悉国家宠物药品注册相关法律法规和指导原则；
3、具备宠物药品注册2年工作经验；
4、有良好的沟通和协调能力。
